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智慧中药房数据集和编码规则标准化研究报告

引言

随着信息技术的快速发展，智慧中药房数据集和编码规则领域的标准化工作日益受到重视。标准化不仅是推动技术创新、促进产业升级的重要手段，也是保障产品质量、维护市场秩序的关键支撑。本文将围绕智慧中药房数据集和编码规则展开深入研究，分析其研究背景、主流观点、争议焦点和未来研究方向。

智慧中药房数据集和编码规则标准化研究报告

（约1500字）

一、研究背景

1.政策驱动与产业转型

“十四五”中医药信息化规划和《国家药品监督管理局关于促进药品流通行业高质量发展的指导意见》均把“智慧药房”列为数字健康新基建核心场景。2020年起，全国超过60%的三级中医院启动智慧中药房改造，但数据口径不一、编码多元，导致跨院调剂、异地代煎、医保结算、不良反应追溯等环节出现信息断点，成为产业规模化的隐形天花板。

2.数据异构与安全挑战

（1）多源异构：HIS、LIS、PACS、ERP、煎药机PLC、温湿度传感器、快递系统共7类数据源，字段名称、度量单位、时效粒度差异大；

（2）隐私高敏：处方含患者证候、药味加减、名医经验，一旦泄露可直接还原诊疗思路；

（3）链路长：从审方、调剂、煎药、浓缩、包装到配送，涉及8个责任主体，任何节点被篡改将导致饮片串味、剂量错误甚至医疗事故；

（4）跨境流通：少数饮片追溯码需满足欧盟FMD、美国DSCSA要求，现有20位数字码无法承载GTIN、SN、失效期等字段，形成出口障碍。

3.标准化需求

①建立全国统一、国际可比的中药房最小数据集（UHDDS-CHM），使“一方”在任意智慧药房可解析、可执行；

②制定与ICD-11、OHDSI、GS1兼容的编码规则，实现中医药术语与现代语义的桥接；

③构建覆盖数据分级、脱敏、加密、审计、灾备的安全框架，满足《数据出境安全评估办法》三级以上要求；

④通过标准化降低接口开发成本30%以上，缩短新建智慧药房周期50%，为医保按病种分值付费（DIP）提供实时路径追踪。

二、主流观点

1.国内实践

（1）中国中医药信息学会2022年发布的《智慧中药房数据集基础单元》（T/CIATCM022-2022）将数据元分为“人、方、药、设备、环境、质控、物流、费用”8大子集，共358个必填项、126个选填项，采用两层16位hexadecimal编码（前8位为机构标识，后8位为顺序码）；

（2）广东药交中心牵头打造的“链上中药”平台，将饮片追溯码与广东省药品交易平台API联通，实现2万批次饮片扫码即验真；

（3）上海龙华医院通过“随申办”电子病历卡，把处方哈希写入浦东政务链，确保调剂完成后1分钟内生成不可篡改的煎药报告，脱敏数据回流市大数据中心辅助招标采购。

2.国际经验

（1）韩国KT公司与韩医协会2021年发布K-HerbCode，采用GS1GTIN-14+AI（21）系列号，共18位，支持识别85种常用韩药饮片，并在济州岛试点“无人代煎中心”；

（2）美国NIH-NCCIH资助的“TCMDataCommons”项目，基于OMOPCDM5.4建立76张中药专用表，采用RxNormExtension映射1327味饮片，并与SNOMEDCT建立双向等价关系；

（3）ISO/TC215成立AHG8“TraditionalMedicineIdentificationTaskForce”，提出用ULID（UniversallyUniqueLexicographicallySortableIdentifier）替代传统流水号，解决多语言环境下的重码与排序问题。

3.学术共识

①一致认可数据集要分层：核心集（≤150项）保证互操作，扩展集支持科研；

②编码应“双轨兼容”：对内保留中医药特色（性味归经、炮制），对外提供全球统一标识；

③安全采用“零信任+国密”架构，实现每次API调用即身份校验、权限校验、日志上链。

三、争议焦点

1.中医药特色语义颗粒度

一派主张“细化到单味饮片+炮制+产地+采收季节”，认为失去任何维度都会削弱辨证论治优势；另一派担心过度细化导致码长超过64位，扫码识别率下降，且增加ERP改造成本。

2.编码承载方式

二维码vs.RFIDvs.NFC三轮投票仍无结果：二维码成本0.01元/张，但易受潮；RFID可批量读取，成本0.35元/枚，对金属包装和液体环境误读率高；NFC需手机贴近，老年人使用率低，且与现有煎药机PLC不兼容。

3.隐私脱敏强度

隐私计算派：主张原始数据不出域，仅输出模型梯度；监管派：要求