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中药材产品统一编码与标识应用指南标准化研究报告

引言

随着信息技术的快速发展，中药材产品统一编码与标识应用指南领域的标准化工作日益受到重视。标准化不仅是推动技术创新、促进产业升级的重要手段，也是保障产品质量、维护市场秩序的关键支撑。本文将围绕中药材产品统一编码与标识应用指南展开深入研究，分析其研究背景、主流观点、争议焦点和未来研究方向。

中药材产品统一编码与标识应用指南标准化研究报告

（约1500字）

一、研究背景

1.产业规模激增倒逼数字化治理

2022年我国中药材工业产值已突破7500亿元，种植、趁鲜加工、第三方物流、电商及跨境贸易等多节点并行，传统“票据+合格证”模式无法满足跨区域、跨主体追溯需求，亟需以唯一编码为抓手实现全域数字化治理。

2.多码并存引发“信息孤岛”

调研显示，80%以上的饮片企业在同一包装上要同时喷印GSI-128、院内编码、省监管码、企业ERP码，甚至海外客户要求的GTIN+完全随机序列。系统互不识别，导致“上码容易、追溯难”“扫码5次、结果各异”，严重削弱了监管合力和消费者信任。

3.质量安全事件倒逼追溯深度

2021年“硫熏党参”事件与2022年“年份伪标石斛”事件中，由于缺乏身份标识唯一性，问题批次在渠道间“洗码”流通，只能召回38%和41%，直接经济损失超3亿元，暴露现行编码体系在粒度、赋码层级与生命周期管理上的短板。

4.数字本草战略与监管法规齐发

《“十四五”中医药信息化发展规划》《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP，2022版）均提出“一物一码、一码到底”。国家药监局《药品追溯码基本规范》要求2025年前实现中药饮片“扫码可知”，统一编码标准成为法规落地的先决条件。

5.标准供给仍呈碎片化

现行标准中，《中药编码规则及编码》《道地药材追溯码编码规范》《药品追溯码基本规范》并行，前者立足“来源-基原”，后者强调“最小销售单元”，而产地初加工段缺失可扩展字段，全国层面缺少贯通“种植-流通-临床”一致性技术指南，急需顶层统一。

二、主流观点

1.国内监管侧：以国家码为根、省码为枝、企业码为叶

药监局信息中心提出“三码融合”模型：国家层面赋予20位“中药追溯根码”，省级平台嵌入监管扩展位，企业再挂接批次/质检/物流等私有字段。该模型已在山东、宁夏试点，扫码一次性返回“官方+企业”双视图，兼顾监管刚性、商业隐私与跨境兼容。

2.行业组织：基原码+生产阶段码双轴驱动

中国中药协会主张先按《中药编码规则及编码》给出22位基原码（涵盖物种、部位、加工方法等12维度），再以10位生产阶段码描述种植、采收、炮制、包装四个环节；两码通过“分号”拼接实现“纵向可拆分、横向可聚合”，已在60家饮片龙头实现接口兼容。

3.企业侧：EPC/RFID实现“箱-件-包”多级锚定

九州通、同仁堂等头部企业在仓储环节采用EPCGlobal的SGTIN-96编码写入RFID标签，再配合二维码外显形成“双载体”。试点显示，出入库效率提升35%，成品库存周转缩短3.5天，但标签成本和隐私过滤成为规模化痛点。

4.国际组织：主张采用GS1GTIN+AI体系

亚洲六国产学研成立的“传统药物追溯联盟”（TM-Trace）提出，以GTIN为贸易项目识别，AI（ApplicationIdentifier）231/255承载“源产地”与“炮制方式”扩展，可直接对接欧盟FMD与美国DSCSA。该路线有利于出口企业一次赋码、全球通行。

5.学研界：区块链+OID编码实现分布式信任

清华大学、上海中医药大学联合团队构建“中药身份链”，以ISO/IEC9834的OID作为资产标识，哈希上链保证篡改可感知，数据主权控制在持码主体；通过智能合约分授权，实现质检报告、制剂批记录分层可见。

三、争议焦点

1.码制选择：民族药vs.国际通码

多民族药（藏、维、蒙）因拉丁文无对应词汇，主张保留民族语言字段，需在20位内完成UTF-8转义，与GS1纯数字格冲突。国际采购商则坚持GS1，以兼顾欧美药房结算。

2.赋码层级：以“个体”还是“批次”

高值药材（麝香、牛黄、进口沉香）支持“单味个体码”防伪；多数饮片企业则要求“批次码”降低操作成本，但批次边界难界，易掩盖单袋劣品。

3.生命周期：流通-生产“上游下码”难

GAP基地网络薄弱，目前赋码多从工厂切入口，导致“采收-初加工”空白；而农业农村部及生态环境部主张在产地即码，以免产地造假，但涉及2000万农户，设备、培训、运维资金尚无分持机制。

4.数据保密：共享受限与商业机密

质检项重金属、农残、黄曲霉素等数据若上链公开，企业担忧“劣品率”被竞