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重组人胰岛素
ChongzuRenYidaosu
RecombinantHumanInsulin
书页号：2005年版二部－267
[修订]
删去“重组人胰岛素中残余宿主和宿主细白质为与生产过程相关的、潜在的
特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，每1mg重组人胰岛素中宿主细白过
10ng。每剂量重组人胰岛素中宿主过10ng。”
【检查】“相关蛋白质”检查修订为“有关物质”。
有关物质取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含3.5mg的溶液，作为供
试品溶液。照效价测定项下的方法，以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（pH2.3）-乙腈（82：18）为
流动相A，乙腈-水（50：50）为流动相B，进行梯度洗脱。
时间（分）流动相A（%）流动相B（%）
07822
367822
613367
673367
调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟，系统适用性试验应符合
效价测定项下的规定。取供试品溶液20l注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法
计算，含A21脱酰胺人胰岛素过1.5%，其他有关物质总量过2.0%。
高分子蛋白质取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液，作
为供试品溶液。照分子排阻色谱法（附录VH）试验。以色谱用亲水改性硅胶为填充剂（5～
10m）；冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15：20：65）为流动相，流速为每分钟0.5ml，检
测波长为276nm。取重组人胰岛素单体-二聚体对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml
中含4mg的溶液；取100l注入液相色谱仪，重组人胰岛素单体与二聚体的分离度应符合
要求。取供试品溶液100l，注入液相色谱仪，记录色谱图，除去保留时间大于人胰岛素主
峰的其它峰面积，保留时间小于人胰岛素主峰的所有峰面积之和过1.0%。
锌对照品溶液的精密量取锌溶液（1000μg/ml）5ml，置100ml量瓶中，加
0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。
供试品溶液的精密称取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含锌约
0.4~0.8μg的溶液，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液，用0.01mol/L盐酸溶液分别稀释成每1ml锌含量为0.20
μg、0.40μg、0.60μg、0.80μg、1.00μg的溶液。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸
收分光光度法（附录ⅣD含量测定第一法），在213.9nm的波长处测定，按干燥品计，含锌
量过1.0%。
炽灼残渣取本品约0.2g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣过2.0%。
【效价测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5～10m），0.2mol/L
硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800
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