药品生产考试题及答案.docVIP

药品生产考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品生产企业的洁净区温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃

3.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.药品标准B.药用要求C.卫生标准D.以上都不对

5.药品生产验证不包括（）

A.厂房验证B.设备验证C.工艺验证D.人员验证

6.下列哪种情况不属于药品召回的原因（）

A.药品存在安全隐患B.药品疗效不确切C.药品包装标识错误D.药品超过有效期

7.药品生产企业的生产操作应在（）的环境下进行。

A.常温B.洁净C.干燥D.通风

8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

9.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员

10.药品生产过程中，中间产品的质量标准由（）制定。

A.生产部门B.质量控制部门C.研发部门D.采购部门

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.质量标准C.检验操作规程D.批生产记录

2.药品生产厂房的布局应遵循的原则有（）

A.防止交叉污染B.便于清洁和维护C.符合工艺流程要求D.人员和物料流向合理

3.下列属于药品生产设备的有（）

A.反应釜B.干燥箱C.压片机D.气相色谱仪

4.药品生产过程中的物料管理包括（）

A.物料的采购B.物料的验收C.物料的储存D.物料的发放

5.药品生产验证的内容包括（）

A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.工艺验证

6.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.被动召回D.强制召回

7.药品生产企业的人员培训包括（）

A.质量意识培训B.岗位技能培训C.法规培训D.安全培训

8.药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施有（）

A.采用密闭设备B.定期清洁消毒C.合理安排生产顺序D.不同产品的生产区域分开

9.药品生产企业的文件管理要求有（）

A.文件应分类存放B.文件应易于识别C.文件应定期审核D.文件应及时修订

10.药品生产企业的质量控制实验室应具备的条件有（）

A.合适的仪器设备B.合格的检验人员C.良好的环境D.完善的管理制度

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以根据需要自行变更生产工艺。（）

2.洁净区的工作服可以和普通区的工作服一起清洗。（）

3.药品生产企业的批生产记录可以随意涂改。（）

4.药品生产企业只需要对成品进行检验，不需要对原材料进行检验。（）

5.药品生产验证工作可以在药品生产之后进行。（）

6.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序将已上市销售的存在安全隐患的药品收回。（）

7.药品生产企业的人员进入洁净区不需要进行净化处理。（）

8.药品生产企业的设备不需要定期维护保养。（）

9.药品生产企业的文件只需要存档，不需要进行管理。（）

10.药品生产企业的质量控制部门只负责对产品进行检验，不参与质量管理体系的建立和运行。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品生产企业实施GMP的目的。

答：确保药品质量稳定、可靠、符合标准，防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等，保障用药安全有效。

2.药品生产企业物料采购的基本要求有哪些？

答：应从合法供应商采购，确保物料质量符合要求。采购合同要明确质量条款，对采购物料进行验收、检验，索取相关质量证明文件。

3.简述药品生产过程中防止交叉污染的措施。

答：合理布局厂房，不同产品生产区域分开；采用密闭设备；按合理顺序生产；加强清洁消毒；人员、物料流向合理，避免交叉。

4.药品生产企业的文件管理有哪些要点？

答：文件要分类存放、易于识别；定期审核，确保内容准确有效；及时