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医疗器械初级考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.医疗器械经营企业许可证的审批部门是（）

A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局

5.下列哪种医疗器械不属于诊断类（）

A.X光机B.超声诊断仪C.注射器D.心电图机

6.医疗器械说明书应当包含的内容不包括（）

A.产品名称B.适用范围C.生产工艺D.使用方法

7.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位D.以上都是

8.一次性使用无菌医疗器械使用后应（）

A.消毒后重复使用B.毁形后丢弃C.直接丢弃D.回收再利用

9.医疗器械产品的分类依据是（）

A.风险程度B.功能用途C.技术水平D.市场需求

10.医疗器械广告审批部门是（）

A.工商部门B.卫生部门C.药监局D.宣传部门

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.隐形眼镜B.助听器C.按摩椅D.手术刀片

2.医疗器械经营企业需要具备的条件包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所

B.与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度

C.具备专业技术人员

D.具有相应的售后服务能力

3.医疗器械产品的基本质量特性有（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.可靠性

4.医疗器械生产企业应当建立的记录包括（）

A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.人员培训记录

5.医疗器械说明书中应明确的内容有（）

A.产品型号、规格B.生产日期C.禁忌证D.注意事项

6.医疗器械不良事件可能导致的后果有（）

A.死亡B.严重伤害C.一般伤害D.轻微不适

7.医疗器械的分类管理分为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

8.医疗器械广告不得含有以下内容（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品、药品进行功效对比

D.利用广告代言人作推荐、证明

9.医疗器械经营企业不得经营（）

A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期的医疗器械D.失效的医疗器械

10.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.生产制造信息

三、判断题（每题2分，共20分）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理。（）

2.医疗器械经营企业可以自行变更经营场所。（）

3.医疗器械生产企业无需对原材料进行检验。（）

4.医疗器械说明书的内容可以随意更改。（）

5.医疗器械不良事件监测工作是为了发现、评估、控制医疗器械不良事件。（）

6.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

7.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的单位。（）

8.医疗器械产品的标签应当与说明书内容一致。（）

9.医疗器械生产企业的生产环境不需要符合一定要求。（）

10.医疗器械广告经审批后可以在任何媒体发布。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应做哪些工作？

答：应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，核实、留存供货企业及产品的相关资质证明文件，建立购进记录，保证医疗器械采购信息真实、准确、完整和可追溯。

3.简述医疗器械说明书应包含的主要内容。

答：应包含产品名称、型号、规格；注册人或者备案人信息；生产地址及联系方式；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌证、注意事项；生产日期，使用期限或者失效日期等内容。

4.医疗器械