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医疗器械管理及使用操作手册

一、引言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量安全与规范使用直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构相关人员提供医疗器械全生命周期管理及规范使用的系统性指导，适用于各级各类医疗机构。全体相关人员必须严格遵守本手册规定，认真履行岗位职责，共同保障医疗安全。

二、医疗器械的采购与验收管理

2.1采购原则与流程

医疗器械的采购应遵循合法性、适用性、质量优先、经济性及公开透明的原则。医疗机构应建立健全采购管理制度，明确各部门职责分工。采购前需进行充分的市场调研与需求论证，优先选择具有良好信誉、生产经营资质齐全且产品质量稳定的供应商。采购计划应经相关管理部门审批后方可执行，对于高风险或大型设备，还需组织专家进行技术评估。

2.2供应商资质审核

在确定供应商前，必须对其资质进行严格审核。审核内容包括但不限于：供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证，以及所供产品的医疗器械注册证、产品技术要求、合格证明文件等。对于进口医疗器械，还需审核其进口医疗器械注册证及通关单等相关文件。确保供应商及产品符合国家法律法规要求。

2.3到货验收与入库

医疗器械到货后，库房管理人员或使用科室指定人员应会同采购人员共同进行验收。验收时需核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量等信息是否与采购合同及随货同行单一致，并检查产品包装是否完好无损，有无破损、污染等情况。对于有特殊储运要求的医疗器械，还需检查其运输条件是否符合规定。必要时，应对产品的外观、性能指标等进行抽检或全检。验收合格后方可入库，并及时登记相关信息；验收不合格的产品，应立即通知供应商，并做好记录，按合同约定进行处理。

三、医疗器械的存储与库存管理

3.1存储环境要求

医疗器械的存储环境应符合产品说明书及相关标准的要求。根据医疗器械的特性，对温湿度、光照、通风、洁净度等条件进行分类管理。例如，冷藏医疗器械需储存在符合温度要求的冷藏设备中，并对温度进行实时监控和记录；无菌医疗器械应存放在清洁、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和潮湿。库房内应划分不同区域，如合格区、待验区、不合格区、退货区等，并设置明显标识。

3.2存放规范

医疗器械应按照品种、规格型号、生产批号、有效期等进行分类存放，做到井然有序，便于存取和盘点。存放时应注意防止挤压、碰撞、变形，避免与腐蚀性物品或易燃易爆物品混放。对于有有效期的医疗器械，应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则进行管理，定期检查有效期，防止过期失效。

3.3库存记录与盘点

建立完善的库存管理制度，对医疗器械的入库、出库、库存数量等信息进行详细记录，确保账物相符。采用信息化管理系统的医疗机构，应及时更新系统数据。定期进行库存盘点，盘点周期可根据医疗器械的使用频率和价值确定，一般至少每季度进行一次全面盘点。对盘点中发现的盘盈、盘亏、过期、损坏等情况，应及时查明原因，并按规定程序进行处理。

四、医疗器械的维护、保养与校准管理

4.1维护保养计划与实施

医疗机构应根据医疗器械的使用说明书及自身使用情况，制定详细的维护保养计划。明确各类型医疗器械的维护保养周期、内容、方法及责任人员。日常维护保养工作由使用科室操作人员负责，包括清洁、检查、紧固、润滑等；定期维护保养则由设备管理部门或专业技术人员按照计划进行，确保医疗器械处于良好的技术状态。维护保养情况应详细记录在案，包括维护保养的日期、内容、执行人等信息。

4.2校准与计量管理

对于列入国家强制检定目录的医疗器械，必须按照规定的周期送法定计量技术机构进行检定；对于非强制检定但需要确保量值准确的医疗器械，应进行定期校准。校准工作可由医疗机构内部具备条件的部门或委托有资质的第三方机构进行。校准前应制定校准计划，校准后应出具校准证书或报告，并对校准结果进行确认。经检定/校准合格的医疗器械方可继续使用，不合格的应及时进行维修或报废处理，并做好相关记录。

4.3设备状态标识管理

为确保医疗器械的使用安全，应对其状态进行明确标识。常用的状态标识包括：合格、待用、维修中、停用、报废等。标识应清晰、醒目地粘贴在医疗器械的明显位置。对于维修后或校准后的医疗器械，需经再次确认合格后方可更换为“合格”或“待用”标识。

五、医疗器械的临床使用操作规程

5.1操作前准备与核查

操作人员在使用医疗器械前，必须熟悉该器械的性能、操作规程及注意事项，并经过相应的培训和考核，具备独立操作资格。使用前应仔细检查器械的外观是否完好，连接是否正确，电源是否稳定（如适用），以及相关耗材是否匹配、在有效期内且包装完好。对于有自检功能的设备，应按要求进行开机自检。同时，需核对患者信息，确保医疗器械的使用