2025 年大学医疗器械工程（医疗器械工程概论）期中测试卷.docVIP

2025年大学医疗器械工程（医疗器械工程概论）期中测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.以下哪种医疗器械不属于诊断类设备？（）

A.超声诊断仪

B.CT扫描仪

C.心脏起搏器

D.血糖仪

2.医疗器械的基本质量特性不包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.舒适性

D.适用性

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

4.以下哪种技术常用于医学影像设备中获取人体内部结构信息？（）

A.激光技术

B.微波技术

C.电磁感应技术

D.射线成像技术

5.医疗器械生产质量管理规范要求企业建立文件管理系统，其中不包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.员工考勤记录

6.医用监护仪主要监测患者的（）。

A.生命体征

B.心理状态

C.营养状况

D.运动能力

7.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？（）

A.注射器

B.血压计

C.助听器

D.体温计

8.医疗器械临床试验机构资格认定的主管部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.医疗器械的分类依据不包括（）。

A.结构特征

B.使用形式

C.预期用途

D.生产工艺

10.以下哪种医疗器械在医院中常用于手术器械？（）

A.呼吸机

B.手术刀

C.雾化器

D.心电图机

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械的风险管理应包括以下哪些方面？（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险监测

2.以下哪些属于医用超声设备的应用领域？（）

A.腹部检查

B.心脏检查

C.妇产科检查

D.眼科检查

3.医疗器械生产企业应具备的条件包括（）。

A.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件

B.具有与生产的医疗器械相适应的生产设备、设施

C.具有与生产的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.以下哪些是医疗器械的命名原则？（）

A.产品名称应科学、明确、易懂

B.产品名称应与产品的预期用途、结构特征和使用方法相适应

C.产品名称不得含有夸大、虚假、误导性内容

D.产品名称不得使用人名、地名、汉语拼音、符号等

5.以下哪些属于医疗器械的发展趋势？（）

A.智能化

B.小型化

C.多功能化

D.高成本化

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.医疗器械就是指用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）

3.医疗器械的说明书和标签可以不包含产品的性能、主要结构、适用范围等内容。（）

4.医用电子直线加速器是一种用于肿瘤治疗的有源医疗器械。（）

5.医疗器械注册申请人可以委托代理人办理医疗器械注册事项。（）

6.医疗器械生产企业可以将生产场地出租给其他企业进行医疗器械生产。（）

7.医疗器械临床试验必须在经国家药品监督管理局认定的医疗器械临床试验机构进行。（）

8.医疗器械的分类编码是固定不变的。（）

9.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售情况。（）

10.医疗器械的售后服务只包括维修和保养。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.请简述医疗器械的定义和分类。

2.简述医疗器械生产质量管理规范的主要内容。

3.谈谈你对医疗器械智能化发展趋势的理解。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请阅读以下案例并回答问题）

某医疗器械生产企业生产一种新型血糖仪，在临床试验过程中，发现部分受试者出现血糖测量结果不准确的情况。企业经过调查分析，发现是血糖仪的传感器设计存在缺陷。

1.请分析该企业在医疗器械风险管理方面存在哪些问题？

2.针对这些问题，该企业应采取哪些措施来改进风险管理？

答案：

一、单项选择题

1.C

2.C

3.B

4.D

5.D

6.A

7.C

8.A

9.D

10.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

三、判断题

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