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制药资格考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种药物剂型属于溶液剂？

A.片剂B.糖浆剂C.胶囊剂D.注射剂

答案：B

2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是？

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

3.原料药生产中，常用的粉碎设备是？

A.混合机B.压片机C.万能粉碎机D.制粒机

答案：C

4.药品批准文号的格式中，字母“Z”代表？

A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装

答案：B

5.以下哪种辅料可作为片剂的润滑剂？

A.淀粉B.硬脂酸镁C.糊精D.蔗糖

答案：B

6.药品质量标准的基本内容不包括？

A.性状B.鉴别C.价格D.检查

答案：C

7.注射剂的pH值一般控制在？

A.2-4B.4-9C.9-11D.11-13

答案：B

8.下列属于热原性质的是？

A.挥发性B.水不溶性C.耐热性D.可被活性炭吸附

答案：C

9.生产药品所需的原辅料必须符合？

A.食用标准B.药用要求C.化学纯标准D.分析纯标准

答案：B

10.以下哪种药物不能制成软胶囊？

A.维生素EB.对乙酰氨基酚C.鱼肝油D.液体石蜡

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中的质量管理文件包括？

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录

答案：ABCD

2.影响药物制剂稳定性的环境因素有？

A.温度B.湿度C.光线D.空气

答案：ABCD

3.以下哪些属于片剂的质量检查项目？

A.重量差异B.崩解时限C.硬度D.含量均匀度

答案：ABCD

4.常用的包衣材料有？

A.羟丙基甲基纤维素B.丙烯酸树脂C.虫胶D.明胶

答案：ABC

5.注射剂的质量要求包括？

A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压

答案：ABCD

6.以下哪些属于制药用水？

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

答案：ABCD

7.药品包装的作用有？

A.保护药品B.便于储存C.便于运输D.便于使用

答案：ABCD

8.药物制剂的基本剂型有？

A.散剂B.颗粒剂C.丸剂D.气雾剂

答案：ABCD

9.影响药物溶解度的因素有？

A.药物的极性B.溶剂的性质C.温度D.药物的晶型

答案：ABCD

10.以下哪些属于药品生产设备的清洁方法？

A.物理清洁B.化学清洁C.消毒D.灭菌

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以随意更改生产工艺。（×）

2.胶囊剂的囊材主要由明胶组成。（√）

3.热原可以通过一般的滤器过滤除去。（×）

4.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。（√）

5.片剂的硬度越大越好。（×）

6.纯化水可用于注射剂的配制。（×）

7.药品标签上必须注明药品的通用名称、规格、生产日期等内容。（√）

8.药物的稳定性只与药物本身的性质有关，与外界环境无关。（×）

9.无菌操作室的空气必须经过净化处理。（√）

10.原料药生产不需要遵循GMP规范。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的主要内容。

答案：涵盖人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面，旨在确保药品生产过程的规范化、标准化，保证药品质量稳定、均一、安全有效。

2.简述影响药物制剂稳定性的因素。

答案：包括内因和外因。内因有药物的化学结构、理化性质等；外因有温度、湿度、光线、空气、金属离子等环境因素以及处方中辅料等因素。

3.简述片剂制备中可能出现的问题及原因。

答案：如裂片，可能因物料弹性大、压力分布不均等；松片，原因有黏性不足、压力不够等；崩解迟缓，可能是崩解剂选择不当等；重量差异超限，多因物料流动性差等。

4.简述注射剂生产的一般流程。

答案：原辅料准备、注射用水制备、容器处理、配液、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、包装等步骤。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论药品生产过程中如何确保药品质量。

答案：严格遵循GMP规范，从人员培训管理