原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药物临床试验机构
申报
演讲人：日期:
目录CATALOGUE
01机构资质要求
02申报流程规范
03质量管理体系
04伦理审查要点
05合作方管理规范
06后续工作要求
PART01
机构资质要求
临床试验备案条件
临床试验机构资格认定
应具备国家药物监管部门认定的药物临床试验机
构资格。
临床试验项目备案
每个临床试验项目需在相关部门进行备案，并提
交完整的试验方案和计划书。
伦理审查批准
临床试验需经过伦理委员会的审查和批准，确保
试验过程符合伦理要求。
硬件设施配备标准
010203
临床试验区域急救设备实验室设施
应设有专门的临床试验区域，包括病必须配备与试验药物相适应的急救设应具备完善的实验室设施，能够进行
房、检查室、药物储存室等，且布局备和药品，以应对可能出现的紧急情常规的血液、尿液、生化等指标的检
合理。况。测和分析。
专业人员资质清单
专业医师团队
01应具备与临床试验相关的专业医师团队，包括主要研究者、
研究医生、药剂师等。
研究人员培训
02参与临床试验的研究人员需经过专业的培训，熟悉试
验药物的特点、适应症、用法用量等。
护理人员
03应配备专业的护理人员，负责受试者的日常护理和不良事件
的观察记录。
PART02
申报流程规范
申请材料目录编制
临床试验机构资格证书药物临床试验批件
包括机构概况、专业科室设置、人员包括药物基本信息、临床试验批件号、
组成等。0102试验目的等。
临床试验方案研究者手册
03
详细描述临床试验的设计、实施、数04包括药物基本信息、试验目的、试验
据收集和分析等。方案、数据管理、安全性评估等内容。
行政申报路径解析
初步审查形式审查
文档评论（0）