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深度解析(2026)《ISO 10993-42017 Biological evaluation of medical devices — Part 4 Selection of tests for interactio深度解析.pptxVIP

深度解析(2026)《ISO 10993-42017 Biological evaluation of medical devices — Part 4 Selection of tests for interactio深度解析.pptx

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    ;目录;;标准制定背景与组织架构：ISO/TC194的技术主导逻辑;;（三）行业价值：规范市场准入与降低临床风险的双重保障;;;（二）试验表格整合：从分散到系统的评价逻辑重构;（三）附件体系拓展：新增关键试验方法的技术指引;语言与参考文献优化：提升标准的适用性与时效性;;分类核心依据：接触部位接触时长与临床用途;（二）具体分类场景与风险等级对应表解读;（三）分类实操难点突破：复杂器械的多场景整合判定;;材料-血液界面反应的核心机制：物理吸附与生物激活;;（三）溶血反应评价原理：材料与机械双重诱因的区分与量化;补体激活评价原理：免疫反应与血液相容性的

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