医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC00

团体标准

T/CGCPUXXX-2025

医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范

Specificationsforcapacitybuildingofmedicalinstitutionsinconductingvaccine

clinicaltrials

（征求意见稿）

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPUXXX-2025

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4资质条件2

5组织管理3

6伦理审查4

7基础设施4

7.1试验场地4

7.2设施设备5

7.3急救设施5

8研究人员5

8.1人员资质与要求5

8.2人员培训与考核6

9质量管理7

9.1概述7

9.2管理制度与SOP7

9.3质量保证与质量控制8

9.4持续质量改进机制8

参考文献9

I

T/CGCPUXXX-2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口。

本文件起草单位：XXX、XXX、XXX、……。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、……。

III

T/CGCPUXXX-2025

引言

疫苗是预防和控制传染病最为有效的策略之一，在全球疾病防控体系中具有不可替代的地位。传统

上，疫苗临床试验多以健康人群为研究对象，通常由疾病预防控制中心（CDC）主导实施。CDC在传

染病监测预警、流行病学调查、人群免疫策略制定及公共卫生资源协调等方面具备显著优势。

然而，近年来随着全球传染病防控需求持续增长，以及生物技术与创新疫苗研发的快速推进，疫苗

临床试验的数量与规模显著扩大，其复杂性与精细化程度也日益提升。在此背景下，单一的公共卫生模

式已难以完全满足现代疫苗临床试验的需求，试验实施逐渐呈现出公共卫生与临床医学深度融合的趋势。

特别是对于创新疫苗、I期临床试验，以及涉及患者作为试验参与者等安全风险较高的试验，其对

试验环境、专业医疗支持及急救保障的要求更为严格。因此，