2025 年大学医疗器械工程（医疗器械设计）下学期期末测试卷.docVIP

2025年大学医疗器械工程（医疗器械设计）下学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.以下哪种材料常用于制造医疗器械的外壳，具有良好的强度和耐腐蚀性？（）

A.塑料

B.不锈钢

C.陶瓷

D.橡胶

2.在医疗器械设计中，考虑人机工程学主要是为了（）。

A.使器械外观更美观

B.提高器械的性能

C.方便操作人员使用，减少疲劳

D.降低成本

3.医疗器械的安全性设计不包括以下哪方面？（）

A.电气安全

B.机械安全

C.化学安全

D.外观设计安全

4.对于有源医疗器械，其电气绝缘性能至关重要，一般要求绝缘电阻应（）。

A.大于1MΩ

B.大于10MΩ

C.大于100MΩ

D.大于1000MΩ

5.医疗器械设计中，验证与确认的目的是（）。

A.确保设计符合要求

B.提高设计效率

C.修改设计错误

D.降低设计成本

6.以下哪种技术常用于医疗器械的成像系统？（）

A.激光技术

B.超声波技术

C.光纤技术

D.纳米技术

7.医疗器械设计过程中，风险管理的第一步是（）。

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

8.对于植入式医疗器械，其生物相容性主要考虑（）。

A.血液相容性

B.组织相容性

C.两者都是

D.两者都不是

9.医疗器械设计的流程一般不包括以下哪个阶段？（）

A.概念设计

B.详细设计

C.生产制造

D.售后维护

10.以下哪种医疗器械属于诊断类器械？（）

A.心脏起搏器

B.血糖仪

C.注射器

D.人工关节

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械设计中常用的材料有（）。

A.金属材料

B.高分子材料

C.复合材料

D.生物材料

2.医疗器械的设计应遵循的原则包括（）。

A.安全性原则

B.有效性原则

C.可靠性原则

D.经济性原则

3.有源医疗器械的电气安全设计包括（）。

A.接地设计

B.绝缘设计

C.防电击设计

D.电磁兼容性设计

4.医疗器械设计中的验证活动包括（）。

A.性能测试

B.安全性测试

C.可靠性测试

D.临床评价

5.以下哪些属于医疗器械的分类依据？（）

A.预期用途

B.结构特征

C.使用形式

D.有源与否

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断对错，在括号内打“√”或“×”）

1.医疗器械设计只需要考虑技术方面，不需要考虑用户需求。（）

2.不锈钢是一种常用的生物相容性良好的材料。（）

3.医疗器械的设计变更不需要进行重新验证。（）

4.有源医疗器械在正常使用情况下不会对患者造成电击危险。（）

5.医疗器械的外观设计对其性能没有影响。（）

6.风险管理贯穿于医疗器械设计的全过程。（）

7.植入式医疗器械不需要进行生物相容性评价。（）

8.医疗器械的软件设计不需要遵循相关标准。（）

9.诊断类医疗器械的准确性是其关键性能指标之一。（）

10.医疗器械设计完成后不需要进行售后跟踪。（）

四、简答题（总共3题，每题10分）

1.简述医疗器械设计中如何考虑人机工程学因素。

2.有源医疗器械的电气安全主要面临哪些风险？如何进行防范？

3.请说明医疗器械设计验证与确认的主要内容及区别。

五、案例分析题（总共1题，20分）

某医疗器械公司计划设计一款新型的血糖仪。在设计过程中，遇到了以下问题：

1.市场上已有多种血糖仪产品，如何突出本产品的优势？

2.考虑到用户的操作便利性，设计团队应该从哪些方面入手？

3.对于血糖仪的准确性和可靠性验证，需要采取哪些具体措施？

请针对以上问题进行分析解答。

答案：

一、单项选择题

1.B

2.C

3.D

4.C

5.A

6.B

7.A

8.C

9.D

10.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.√

10.×

四、简答题

1.考虑人体尺寸，确保器械适合大部分使用者操作；优化操作界面布局，使操作流程简便、直观；关注操作力的大小，避免过度用力或难以操作；考虑使用环境，如光线、温度等对操作的影响；注重舒适性，减少长时间使用造成的疲劳。

2.主要风险有电击风险，如设备漏