质量管理体系检查清单行业版.docVIP

质量管理体系检查清单行业通用版

适用范围与应用场景

本检查清单适用于各行业企业质量管理体系（QMS）的内部审核、外部认证审核、管理层定期评审、体系运行监控及持续改进等场景。无论是制造业的生产过程控制、服务业的服务流程规范，还是供应链管理的供应商审核，均可通过本清单系统评估质量管理体系符合性、有效性和适宜性，识别改进机会，保证体系持续满足ISO9001等标准要求及企业自身管理需求。

系统化操作流程

一、检查准备阶段

明确检查目的与范围

确定本次检查的核心目标（如体系认证准备、过程合规性审查、问题整改验证等）。

定义检查范围（覆盖部门：生产、采购、销售、人力资源、设备管理等；覆盖过程：设计开发、生产制造、检验试验、交付服务等）。

组建检查组与分工

指定检查组组长（组长），负责统筹检查计划、协调资源及最终报告审批。

根据检查范围配备审核员（如审核员A负责生产过程、审核员B负责文件管理），明确各成员职责（资料审查、现场核查、访谈沟通等）。

收集检查依据

整理质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）。

引用外部标准（如ISO9001:2015、行业特定规范）及法律法规（如产品质量法、行业安全标准）。

制定检查计划

编制《质量管理体系检查计划》，明确检查时间、地点、人员、内容及方法（如文件审查、现场观察、员工访谈、记录抽样）。

提前3个工作日将计划送达受检部门，保证相关资源准备到位。

二、现场检查实施阶段

首次会议

召集检查组与受检部门负责人（如部门经理）召开首次会议，说明检查目的、范围、流程及注意事项，确认沟通渠道。

文件审查

核查体系文件的完整性：质量手册是否覆盖标准所有要求，程序文件是否与实际流程匹配，作业指导书是否细化至关键操作步骤。

验证文件的有效性：文件审批流程是否符合规定（如编制人、审核人、批准人签字），版本状态是否现行有效，修订记录是否完整。

现场核查

过程控制检查：随机抽取关键过程（如生产装配、服务交付），观察操作人员是否按作业指导书执行，设备参数是否在受控范围，过程记录是否及时、准确填写。

资源保障检查：核查设备校准证书是否在有效期内，人员培训记录是否覆盖岗位要求，检测工具是否完好且定期维护。

产品/服务检查：抽查检验记录（如检验员签字的检验报告），确认不合格品处理流程是否符合规定（如标识、隔离、评审、处置），客户投诉处理记录是否闭环。

人员访谈

与各层级员工（如操作工、班组长、部门主管）进行单独访谈，知晓其对质量方针、目标的理解，岗位职责的清晰度，以及体系运行中遇到的问题。

访谈时采用开放式提问（如“您所在岗位的质量控制点有哪些？”“发觉质量问题时如何处理？”），避免引导性提问。

记录问题与证据

对发觉的不符合项或观察项，详细记录问题描述（如“2023年10月生产记录中，批次XYZ未填写设备编号”）、客观证据（如照片、记录复印件、访谈记录），并由受检部门人员现场确认签字。

三、检查结果分析与报告阶段

汇总问题与分类

检查组内部召开会议，汇总所有检查发觉，按“严重不符合”（体系失效导致产品/服务不满足要求或法规风险）、“一般不符合”（个别过程未执行文件要求）、“观察项”（潜在改进机会）分类。

编制检查报告

报告内容包括：检查概况（目的、范围、时间、人员）、检查依据、符合性评价（体系运行总体情况）、不符合项清单（问题描述、条款依据）、改进建议、结论（推荐通过/需整改后复查等）。

由检查组组长（组长）审核签字，保证报告客观、准确、完整。

末次会议沟通

向受检部门负责人及相关人员通报检查结果，重点说明不符合项及整改要求，听取受检部门意见并记录，确认整改时限（一般不符合项15日内整改，严重不符合项30日内整改）。

四、整改跟踪与验证阶段

制定整改计划

受检部门针对不符合项分析原因（如文件缺失、培训不足、执行不到位），制定纠正措施计划，明确整改措施、责任人（如整改责任人）、完成时限，并报检查组备案。

实施整改与提交证据

按计划完成整改，提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、整改后的现场照片、记录表单）。

整改效果验证

检查组对整改措施进行验证，确认问题是否彻底解决、是否引入新风险。验证通过后，关闭不符合项；若未通过，要求重新制定整改计划并跟踪。

检查清单模板结构

检查大类

检查项目

检查内容

检查方法

检查结果

问题描述

整改措施

责任人

完成时限

验证结果

体系文件管理

质量手册

是否包含质量方针、目标，覆盖标准所有要求，与实际流程匹配

查阅文件版本、审批记录

□符合□不符合

文件控制程序

文件编制、审核、批准、发放、修订、作废流程是否规范

抽查3份文件流程记录

□符合□不符合

过程控制

设计开发过程

设计输入是否明确（如客户需求、法规要求），输出是否经评审，变更是否控制

查阅设计开发记录、评审