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制药企业GMP合规检查流程汇编

引言

药品质量直接关系到患者的生命安全与健康福祉，而药品生产质量管理规范（GMP）则是保障药品质量的基石。GMP合规检查作为确保制药企业持续符合规范要求的关键手段，其流程的规范性、严谨性与高效性至关重要。本汇编旨在系统梳理制药企业GMP合规检查的完整流程，为行业内相关从业人员提供一份具有实操指导意义的参考资料，以期共同提升药品生产质量管理水平。

一、检查前准备与策划阶段

此阶段是确保检查工作有序、高效开展的基础，无论是官方监管机构的飞行检查、跟踪检查，还是企业内部的自检或第三方审计，充分的前期准备都是不可或缺的。

（一）明确检查目的与范围

检查发起方需首先清晰界定本次检查的核心目的，例如是常规合规性检查、针对特定风险的专项检查、还是对以往缺陷项整改情况的跟踪复查等。同时，需明确检查所涵盖的产品范围、生产场地、生产工序、质量管理体系要素以及时间跨度，确保检查目标聚焦，避免不必要的资源浪费。

（二）组建检查团队与分配职责

根据检查的规模和复杂程度，组建具备相应专业背景和GMP检查经验的检查团队。团队成员应涵盖生产管理、质量管理、质量控制、设备管理、物料管理等相关领域。明确团队负责人及各成员的职责分工，如现场检查组长、文件审查专员、技术问题专家等，确保各司其职，协同配合。

（三）收集背景资料与制定检查方案

检查团队应提前收集被检查企业的基本信息，包括企业概况、生产品种、生产工艺、关键人员、历史检查情况、产品质量投诉与召回情况等。基于所收集的信息和检查目的，制定详细的检查方案。方案应包括检查日程安排、检查路线、重点检查环节、需查阅的关键文件清单、拟访谈人员名单及提纲等，以保证检查工作的系统性和针对性。

（四）通知与沟通（适用于非突击检查）

对于非突击性检查，检查方应提前将检查通知、检查方案（或主要内容）送达被检查企业，明确检查时间、人员、范围及企业需配合的事项。企业应据此做好相应的迎检准备，如梳理文件记录、安排相关人员、准备必要的工作条件等。双方可就检查细节进行必要沟通，确保信息对称。

二、现场检查实施阶段

现场检查是整个合规检查流程的核心环节，旨在通过对企业生产现场、文件记录、人员操作及管理体系运行情况的直接观察与核实，评估其GMP合规水平。

（一）首次会议

检查开始时，通常召开首次会议。会议由检查组长主持，双方主要人员参加。会议内容一般包括：介绍检查组成员及分工；重申检查目的、范围、依据和日程安排；明确检查纪律和注意事项；听取企业关于其基本情况、生产经营状况及质量管理体系运行情况的简要汇报；企业介绍陪同人员。首次会议有助于建立良好的沟通氛围，为后续检查奠定基础。

（二）现场检查与信息收集

这是检查实施阶段的主体工作，检查人员将依据检查方案，深入企业生产车间、仓储区域、质量控制实验室、辅助设施等关键场所进行实地查看。

1.现场观察：重点关注生产环境的洁净度、物料的标识与管理、设备的状态与维护、工艺流程的执行、人员的操作规范性、卫生控制措施等。

2.文件与记录审查：查阅与生产、质量控制相关的各类文件，如质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）、批生产记录、批检验记录、物料检验报告、设备校准与维护记录、清洁验证报告、工艺验证报告、培训记录、偏差处理记录、变更控制记录、投诉处理记录等。审查文件的系统性、合规性、一致性及其执行的有效性。

3.人员访谈：与企业不同层级、不同岗位的人员进行访谈，了解其对GMP知识的掌握程度、岗位职责的理解、以及实际操作中的执行情况。访谈对象可包括企业负责人、质量受权人、生产管理人员、质量管理人员、检验人员、操作人员等。访谈可正式或非正式，旨在获取真实信息。

4.样品抽检（如适用）：根据检查需要，可能对在产品、成品、原辅料、包装材料等进行抽样，送指定实验室进行检验。

（三）问题记录与确认

在检查过程中，检查人员对发现的疑点、不符合项或潜在风险，应及时、准确地记录，并尽可能收集客观证据（如照片、记录复印件等）。对于初步认定的缺陷项，应与企业相关负责人进行沟通确认，听取企业的陈述与解释，确保事实清楚、证据确凿。

三、检查报告与后续行动阶段

现场检查结束后，检查工作进入总结、报告与整改提升阶段。

（一）末次会议

现场检查结束时，召开末次会议。检查组长向企业通报检查总体情况，指出检查中发现的主要亮点与存在的缺陷和问题，初步反馈检查意见。企业可就检查发现的问题进行陈述和申辩。会议应形成会议纪要。

（二）检查报告的编制与分发

检查组在现场检查结束后，根据检查记录和证据，在规定时限内完成检查报告的编制。报告应客观、公正、准确地反映检查情况，包括检查概况、企业GMP体系运行总体评价、发现的缺陷项（通常按严重程度分类，如严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷）、整改要求与建议等。报告经审批后