YY/T 1990-2025人工智能医疗器械　细胞病理图像辅助分析软件　算法性能测试方法.pdf

ICS11.040.99

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1990—2025

人工智能医疗器械细胞病理图像辅助

分析软件算法性能测试方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

cytopathologicimages—Algorithmperformancetestmethods

2025‑10‑30发布2026‑11‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1990—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4算法性能测试要求…………………………1

5算法性能测试方法…………………………4

附录A（资料性）测试数据采集和标注示例………………11

参考文献………………………14

Ⅰ

YY/T1990—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：中国科学院深圳先进技术研究院、山东省肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国

家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、海军

军医大学第一附属医院（上海长海医院）、哈尔滨血液病肿瘤研究所、深圳高性能医疗器械国家研究院有

限公司、深圳见康智能科技有限公司、玖壹叁陆零医学科技南京有限公司、上海杏脉信息科技有限公司、

上海联影智能医疗科技有限公司、北京透彻未来科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生

物防护装备检验研究中心）、上海市医疗器械检验研究院、北京京津冀国家技术创新中心、西安交通大学。

本文件主要起草人：秦文健、汝昆、刘东戈、赵苗青、李静莉、聂秀、何妙侠、刘宇、魏万旭、蔺亚妮、王辉、

王浩、赫家烨、孟祥峰、狄峰、何川、詹翊强、王美英、王瑞霞、刘重生、罗琳、李辰。

Ⅲ

YY/T1990—2025

引言

本文件作为方法标准，主要用于人工智能细胞病理辅助分析软件的算法性能测试，面向细胞病理图

像分割、细胞类型识别等场景。由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，充分考虑适用性和风险

后提出的新的质量要求和评价方法不受本文件的限制。

Ⅳ