YY/T 1637-2025牙科学　磁性附着体.pdf

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1637—2025

代替YY/T1637—2018

牙科学磁性附着体

Dentistry—Magneticattachments

（ISO13017：2020，MOD）

2025⁃10⁃30发布2026⁃11⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1637—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替YY/T1637—2018《牙科学磁性附着体》，与YY/T1637—2018相比，除结构调整

和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了将铅作为有害元素（见4.2.1）；

——增加了固位力试验样品的清洁方法（见5.1）；

——将固位力装置更改为单拉杆式（见6.3.1.2）；

——更改了单拉杆式装置（见图3）；

——更改了装置中关于移动摩擦力和试样台的性能（见6.3）；

——将固位力时的十字头速度由5.0mm/min更改为2.0mm/min（见6.3.1.1）；

——增加了在平台上固定试样的材料，如氰基丙烯酸酯黏接剂和自凝丙烯酸树脂（见6.3.2）；

——删除了用于试样固定在平台上的双面胶带的描述（见2018年版的6.3.2.1）；

——更改了试样固定在平台上的步骤（见6.3.3）；

——增加了测量固位力的详细方法（见6.3.4）；

——增加了固位力计算方法的说明（见6.3.5）；

——增加了图4以展示固位力曲线；

——通过定义检定限和检测限，更改了静态浸泡试验的定量分析（见6.4.1.5）；

——增加了标识中的“数量”（见8.2）。

本文件修改采用ISO13017：2020《牙科学磁性附着体》。

本文件与ISO13017：2020的技术差异及其原因如下：

——将“本文件规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于冠及桥、可摘局

部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支

撑和稳定性。”改为“本文件规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于

可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支

撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使用过

（见第1章）。

——将“磁核的主要成分应符合IEC60404⁃8⁃1磁体分类的主要成分要求。”改为“应当使用符合

GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产

品的创新（见4.1.1）。

——将“磁核的主要元素应符合GB/T17951规定（见7a）。”改为“制造商应声明磁核的主要元素

符合GB/T17951（见7a）。”并增加注释，“注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素

符合GB/T17951而非含量。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新（见4.1.3）。

——将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于ISO58321规定