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GMP洁净厂房氮气系统用户需求说明URS

1.概述

氮气系统用途为向工序提供合格的氮气(保护气源)和动力气源，主要工艺流程如下：

压缩空气系统→制氮机→氮气储罐→过滤器(除尘、除水、除菌等)→分配系统→各使用点

系统组成包括：

?气源部分：由空气压缩机、过滤器、除油器、吸附式干燥器等组成，提供合格压缩空气气源；

①制备与储存部分：制氮机、氮气缓冲罐、氮气储罐等，负责氮气制备与暂存；

0分配部分：管道、阀门、终端过滤器等，将氮气输送至各使用点；

0自控部分：PLC控制系统、在线监测仪表、报警装置等，控制系统运行并反馈异常。

2.目的

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本用户需求说明书明确氮气系统的功能、性能、材质、文件等要求，为系统设计、验证(DQ、IQ、0Q、PQ)及风险评估提供依据，确保系统符合GMP、相关法规标准，以及生产需求。

3.范围

略。

4.职责

略。

5.引用标准

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

0《GMP指南》(2023版)

0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-2008

0《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB29202-2012

0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

?《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015

0《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-2019

6.用户需求

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6.1.生产能力需求

用户需求编号

需求描述

必须/期望

URS-1-1

氮气空气系统应满足连续24小时不间断生产

必须

URS-1-2

氮气产量：≥Xm3/h

必须

URS-1-3

氮气出口压力：≥0.3Mpa

必须

URS-1-4

气源(压缩空气)应满足制氮机入口要求：压力0.75~0.9MPa,露点≤-40℃,含油量≤0.01mg/m3

必须

URS-1-5

露点监测须接入自控系统，实时记录，报警阈值：露点-38℃

必须

6.2.制氮机需求

用户需求编号

需求描述

必须/期望

URS-2-1

氮气纯度：≥99.99%、氧气含量≤

50ppm、一氧化碳≤5ppm、二氧化碳≤300ppm、水分≤67ppm

必须

URS-2-2

在线监测功能：配备微量氧分仪

必须

URS-2-3

自动控制功能：纯度不合格时自动排放 (不进入分配系统),合格后自动进入储罐；支持自动/手动模式切换

必须

URS-2-4

运行稳定性：连续运行时无异常振动、噪音(≤65dB),核心部件寿命≥8000小时

必须

URS-2-5

制氮机须为双塔PSA或膜分离冗余设计，支持在线维护

必须

URS-2-6

纯度不合格氮气自动排空至室外安全点，排放管设阻火器

必须

6.3.精密过滤器需求

用户需求编号

需求描述

必须/期

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望

URS-3-1

配置多级过滤：

进气端：0.3μm除尘过滤器、0.3μm除水过滤器、0.5μm活性碳除油过

滤器

出口端：0.01μm除菌过滤器(微生物截留率≥99.99%)

必须

URS-3-2

过滤器处理量：与制氮机匹配，滤芯材质符合GMP要求(如PTFE、

316L不锈钢),提供材质证明

必须

URS-3-3

滤芯更换提示：配备差压表(量程0~0.6MPa),差压超过0.1MPa时

报警提醒更换

期望

6.4.储存系统需求

用户需求编号

需求描述

必须/期望

URS-4-1

氮气储罐：容积≥Xm3,材质304不锈钢(内壁Ra≤0.8μm),提供压力

容器合格证书

必须

URS-4-2

储罐附件：配备安全阀(起跳压力

0.6MPa)、压力表(量程0~1MPa,精

度1.6级，经校准)、疏水阀(自动排水)

必须

URS-4-3

机组应运行平稳，无振动，可长时间、连续、可靠地运行

必须

URS-4-4

氮气储罐需具备SIP/CIP接口，Ra≤0.4μm,电解抛光+钝化处理，提供钝化报告

必须

6.5.分配系统需求

用户需求编号

需求描述

必须/期望

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URS-5-1

管道材质：与氮气直接接触的管道、阀

门为316L不锈钢(内壁Ra≤0.5μ

m),焊接采用轨道焊(优先)或氩弧焊，焊缝光滑无凹坑、气孔(提供焊接记录及内窥镜检测报告)

必须

URS-5-2

压力要求：管道设计压力≥1.0MPa,耐

受压力≥7bar,气密性试验保压1小

时压力降≤0.02MPa(无泄漏、无变形)

必须

URS-5-3

使用点配置：每个点配备球阀(316L)、压力表(0~6bar)及终端过滤器(0.22

μm)

必须

URS-5-4

标识要求：管道外壁按《工艺管道