中药材、中药饮片制度.pdfVIP

文件名称中药材、中药饮片购进管理制度编号TSYYQM078-2014-02

制订人存洪审核人邓永臣批准人董祥慧

修订日期2014.05.05审核日期2014.06.08批准日期2014.06.16

颁发部门质量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分发部门行管部质量管理部中药部

1.目的：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法

性和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90

号）等法律法规的规定，结合公司实情，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。

3.内容：

3.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《药品管理法》、《产品

质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法

采购中药材、中药饮片。

3.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、

生物、化学等相关专业中专以上学历。

3.3.中药部应会同质量管理部对供货单位进行资质审核，确定供货单

位的合法资格。首营企业按“首营企业的质量审核制度”执行。

3.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企

业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。

3.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。

购货时应向供货者索取包括营业执照或身份证等相关资质证明复印件。

3.4.应审核所购入中药材、中药饮片的合法性。首次采购实施批准文

号管理的中药材和中药饮片按“首营品种的质量审核制度”执行。

3.5.购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原

印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

3.6.应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。

3.7.公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。

3.8.公司不得购进毒性中药材。

3.9.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质

量保证协议：

3.9.1.明确双方质量责任；

3.9.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负

责；

3.9.3.供货单位应当按国家规定开具发票；

3.9.4.药品质量符合药品标准等有关要求；

3.9.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

3.9.6.药品运输的质量保证及责任；

3.9.7.质量保证协议的有效期限。

3.10.中药部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。采购记录应

当有药品的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、价格、

购货日期等内容。记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一

年，但不得少于5年。

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文件名称中药样品管理制度编号TSYYQM079-2014-02

修订人孙隆香审核人邓永臣批准人董祥慧

修订日期2014.05.05审核日期2014.06.08批准日期2014.06.16

颁发部门量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分发部门行管部量管理部中药部

1.目的：为加强中药样品的管理，更好地为地产中药材量验收、鉴

别提供实物对照，依据《药