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GMP原料药持续工艺CPV确认报告.docx

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    第

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    GMP原料药持续工艺CPV确认报告

    1.概述

    XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。

    2.目的

    通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

    3.持续工艺确认依据

    本次持续工艺确认期间依据如下验证：

    文件名称

    文件编号

    生效日期

    XXX产品工艺验证报告

    PV-VR-XXX-01

    2024.10.25

    XX

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