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2025年中药饮片标签管理规定培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须标注的核心内容不包括（）。

A.中药饮片名称（通用名称）

B.生产企业卫生许可证编号

C.生产日期

D.执行标准

2.关于中药饮片标签中“生产企业”信息的标注要求，下列表述正确的是（）。

A.仅需标注企业全称，无需标注地址

B.必须标注企业全称、生产地址及联系方式（电话/传真）

C.委托生产的饮片，仅标注受托方企业信息

D.集团公司下属子公司生产的饮片，可标注集团公司全称

3.中药饮片标签中“有效期”的标注格式应为（）。

A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期XX个月（自生产日期起算）

C.有效期至XXXX年XX月XX日

D.以上均可，由企业自行选择

4.毒性中药饮片标签除常规内容外，必须额外标注的特殊信息是（）。

A.炮制方法

B.“毒性饮片，严格按医嘱使用”警示语

C.原料产地

D.运输注意事项

5.储存条件标注为“阴凉处”的中药饮片，对应的温度要求是（）。

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.0-30℃

D.不超过10℃

6.进口中药饮片（已取得《进口药品注册证》）的标签中，必须标注的特殊信息是（）。

A.境外生产企业英文名称

B.境内代理企业《药品经营许可证》编号

C.《进口药品注册证》证号

D.海关通关单号

7.关于“最小包装”的定义，下列符合规定的是（）。

A.未拆封的整件包装

B.直接接触中药饮片的包装单元，不可再拆分使用

C.最小销售单元，无论是否可拆分

D.生产企业出厂的最小运输包装

8.易挥发、易虫蛀的中药饮片，标签中除标注有效期外，还需标注（）。

A.运输条件

B.复验期

C.炮制批次

D.原料来源

9.中药饮片标签中“批准文号”的正确标注方式为（）。

A.国药准字Z+8位数字

B.省中药饮片炮制规范批号

C.无需标注批准文号，标注执行标准即可

D.中药饮片备案号+年份

10.标签信息需要修改时，企业应履行的程序是（）。

A.直接修改后使用，无需备案

B.经质量部门审核，报省级药品监管部门备案

C.经生产部门审核后修改

D.需重新申请《药品生产许可证》

11.中药饮片标签中“规格”的标注应（）。

A.标注每袋/每盒重量（如100g）

B.标注原料药材的规格（如片厚2mm）

C.标注包装材料规格（如塑料袋尺寸）

D.由企业自行定义，无需统一

12.对于需低温储存的中药饮片（如鲜品），标签中“储存条件”应标注（）。

A.冷藏（2-10℃）

B.阴凉（不超过20℃）

C.常温（10-30℃）

D.冷冻（≤-10℃）

13.中药饮片标签中“炮制方法”的标注要求是（）。

A.仅标注“炮制”即可

B.需标注具体炮制工艺（如酒炙、醋蒸）

C.无需标注，属于企业内部信息

D.标注“符合《中国药典》要求”

14.标签印刷错误导致信息模糊时，正确的处理方式是（）。

A.手写修改并加盖生产部门公章

B.直接报废该批次标签，重新印刷

C.用涂改液覆盖错误部分后使用

D.经质量负责人签字确认后使用

15.关于中药饮片标签的“生产日期”，下列表述正确的是（）。

A.标注原料药材的采收日期

B.标注饮片炮制完成的日期

C.标注包装完成的日期

D.标注出厂检验合格的日期

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据2025年规定，中药饮片标签必须标注的内容包括（）。

A.中药饮片名称（通用名称+商品名称）

B.规格

C.产地（原料药材的产地）

D.生产批号

E.储存条件

2.标签中禁止标注的内容包括（）。

A.“疗效显著”“治愈率90%”等疗效宣传用语

B.“适用于风寒感冒”等适应症描述

C.企业注册商标

D.“本产品经古法炮制，传承百年”等历史背景说明

E.未经批准的专利号

3.特殊管理的中药饮片包括（）。

A.毒性中药饮片（如生川乌）

B.麻醉药品原植物饮片（如罂粟壳）

C.精神药品类饮片（如γ-羟基丁酸原料）

D.贵重中药饮片（如野生人参）

E.濒