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2025年二类医疗器械自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，切实履行企业主体责任，我司于2025年3月1日至3月31日组织质量、生产、研发、售后等部门成立专项自查小组，依据《二类医疗器械生产企业自查要点》《医疗器械经营质量管理规范》等文件，围绕产品全生命周期质量管控、生产经营合规性、不良事件监测及风险防控等核心环节开展全面自查。本次自查覆盖公司注册/备案的8个二类医疗器械产品（具体产品清单附后），涉及研发设计、原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、销售使用及售后服务全流程，累计核查记录2376份，现场检查生产车间、仓储区域等关键场所12次，访谈相关岗位人员45人次，现将自查情况报告如下：

一、产品全生命周期质量管控情况

（一）设计开发环节

公司所有在产二类医疗器械均已完成注册或备案，注册证/备案凭证均在有效期内（具体信息详见附件1）。针对2024年新上市的“智能电子血压计（型号：XY-2024）”，自查小组重点核查了设计开发文档，确认其符合《医疗器械设计开发管理指南》及YY/T0287-2017（ISO13485:2016）要求。设计输入阶段，明确了产品性能指标（如测量精度±3mmHg）、安全要求（防电磁干扰、电气安全）及适用标准（GB9706.1-2020、YY0670-2008）；设计输出文件包含产品技术要求、生产工艺规程、检验规程等12项核心文件，经技术委员会评审通过并签字确认。设计验证环节，委托第三方检测机构（XX省医疗器械检验研究院）完成性能检测，检测报告（编号：2024-0315）显示所有指标符合要求；设计确认通过临床评价（收集同品种临床数据500例）完成，确认报告（编号：QR-2024-008）结论为“产品设计满足预期使用要求”。风险管理方面，针对血压计可能出现的“测量值偏差过大”“电池漏液”等风险，制定了风险控制措施（如增加温度补偿算法、选用A级锂电池），风险管理报告（编号：RM-2024-001）经质量部审核，残余风险均在可接受范围内。

（二）原材料与供应商管理

公司建立了《供应商管理规程》，现有合格供应商名录包含32家供应商（其中关键原材料供应商8家，如传感器供应商XX科技、外壳材料供应商XX塑胶）。2024年共开展供应商再评价2次，通过质量合格率（≥98%）、交货及时率（≥95%）、售后服务响应速度等指标进行综合评分，8家关键供应商评分均在90分以上，无不合格供应商。本次自查抽取了2024年1月至12月的原材料采购记录（共126批次），其中传感器（关键原材料）采购48批次，均随货附有供应商提供的出厂检验报告及材质证明；外壳材料采购32批次，每批均进行了外观、尺寸全检及物理性能抽检（抽检比例10%），检测记录完整，未发现不合格品。对于2024年5月某批次传感器出现的“信号稳定性偏差”问题（不良率0.5%），公司已按《不合格品控制程序》要求做退货处理，供应商书面提交了整改报告（更换生产模具），后续3批次复检合格，未再发生类似问题。

（三）生产过程控制

公司生产车间严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求划分洁净区（万级）、准洁净区（十万级）及一般生产区，2024年共委托第三方检测机构（XX市环境监测中心）进行洁净环境检测4次，检测报告（编号：HJ-2024-01至04）显示，温湿度（22±2℃，45±5%RH）、压差（≥10Pa）、沉降菌（≤5CFU/皿）等指标均符合GB50457-2019要求。关键工序（如传感器组装、电路焊接）和特殊过程（如环氧乙烷灭菌）均制定了详细的工艺规程，其中灭菌过程参数（温度55±5℃，湿度60±10%RH，浓度800mg/L，时间6小时）经确认并记录，灭菌设备（型号：MQ-200）由XX特种设备检测研究院定期校准（最近一次校准日期2024年11月15日，证书编号：JZ-2024-1102），生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）培养结果均为阴性（共检测24次）。生产记录方面，每批产品均形成完整的批生产记录（包含原料领用、各工序操作时间、设备运行参数、操作人员签名等信息），保存期限为产品有效期后2年（公司产品有效期均为3年，记录保存至2028年12月），经抽查2024年10月生产的“智能电子血压计（批号”批记录，填写完整，无漏项、涂改（需修改处采用划线更正并签名）。

（四）检验与放行管理

公司设置独立的质量检验部门，配备拉力测试仪、血压计检定装置、电气安全综合测试仪等检测设备15台（套），所有设备均按规定校准/检定（校准证书均在有效期内）。出厂检验严格执行产品技术要求，其中“智能电子血压计”需完成外观、尺寸、电气安全（漏电流≤100μA）、性能（血压测量精度±3mmHg、心率测量误差≤5%）等12项指