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含特殊药品复方制剂管理培训演讲人：日期:

06监督检查体系目录01法律法规体系02全流程管理规范03风险防控措施04储存运输要求05人员资质培训

01法律法规体系

特殊药品管理法规概述该法为药品监管提供了基本法律依据，涵盖药品研制、生产、流通和使用等环节。药品管理法针对特殊药品的特殊性质和管理要求，制定更为严格的监管措施和处罚规定。特殊药品管理条例对药品管理法进行细化和补充，增强可操作性。药品管理法实施条例

复方制剂分类管理制度复方制剂临床使用管理加强对复方制剂临床使用的监管，避免滥用和不当使用。03根据药品成分、适应症等因素，将复方制剂分为不同管理类别，采取不同管理措施。02复方制剂分类管理复方制剂注册管理规范复方制剂的注册程序，确保药品的安全性和有效性。01

企业主体责任与义务药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。药品生产企业责任药品经营企业责任药品使用单位责任药品经营企业应遵守药品购销规定，建立药品追溯系统，确保药品来源合法、质量可控。医疗机构应加强对药品的管理，合理使用药品，保障患者用药安全。同时，还应承担药品不良反应监测和报告的义务。

02全流程管理规范

采购与验收控制要点供货企业合法性检查供货企业的药品生产许可证、营业执照等资质证明文件，确保供货渠道合法。01药品质量验收对购进的药品进行逐批验收，核对药品的批准文号、生产日期、有效期、包装等信息，确保药品质量。02验收记录与凭证建立真实、完整的验收记录，并保存相关凭证，以备追溯。03

严格执行处方审核制度，确保处方内容合法、用药剂量准确、无配伍禁忌。处方审核制度由专业药师对处方进行审核和调配，确保药品使用的安全性和有效性。药师审核与调配对审核通过的处方进行保存和追溯，以备日后查阅。处方保存与追溯处方审核与调配标准

销售流向登记追踪异常情况处理发现药品销售流向异常时，应立即采取措施进行追查和处理，确保药品安全。03通过药品电子监管系统等手段，实现对药品的全程追踪和监管。02药品追踪体系药品销售记录建立完善的药品销售记录制度，记录药品的流向、数量、购买者等信息。01

03风险防控措施

滥用/误用风险识别对含特殊药品复方制剂进行科学分类，根据药品的药理作用、成瘾性等因素，设置不同的管理级别，确保药品的合理使用。药品分类管理严格处方审核药品使用监测加强处方审核，确保处方的合法性、合理性，避免出现滥用、误用含特殊药品复方制剂的情况。建立药品使用监测系统，对含特殊药品复方制剂的使用情况进行实时监控，及时发现和处理异常情况。

双人双锁管理制度双人管理含特殊药品复方制剂的储存、发放、使用等环节均需两人同时进行，确保操作准确无误。01双锁控制含特殊药品复方制剂的储存场所应设置双锁，只有经过授权的人员才能进入和使用。02账目管理建立含特殊药品复方制剂的账目管理制度，确保药品的进出记录准确无误，防止药品流失。03

异常情况应急预案药品丢失、被盗处理一旦发现含特殊药品复方制剂丢失或被盗，应立即报告，并采取相应的应急措施，如封锁现场、追踪药品去向等。药品滥用、误用处理药品过期、损坏处理对于发现的含特殊药品复方制剂滥用、误用情况，应立即停止使用，并对患者进行密切观察和治疗，同时加强相关知识的宣传和教育。对于过期、损坏的含特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行处理，确保不再流入使用环节。123

04储存运输要求

温湿度监控标准温湿度调控措施当温湿度超出规定范围时，应采取相应措施进行调整，如通风、降温、除湿等。03仓库应配备温湿度监测设备，实时监测并记录数据，确保储存环境符合要求。02温湿度监测设备药品储存环境必须设置专用仓库，温湿度应控制在药品说明书规定的范围内，确保药品储存质量。01

安全防护设施配置仓库内应设置灭火器等防火设施，严禁烟火，并定期检查和维护。防火设施特殊药品复方制剂应设置防盗设施，如门禁系统、监控摄像头等，确保药品安全。防盗设施药品应严格按照要求进行包装，确保在储存和运输过程中不发生破损、污染等情况。药品包装

特殊运输车辆规范运输车辆要求运输特殊药品复方制剂的车辆应具有相应的资质和证明，车辆内部应干净、整洁、无异味。01运输过程监控药品在运输过程中应进行实时监控，确保药品始终处于规定的储存条件下。02运输交接流程交接时应仔细核对药品数量、包装等信息，确保无误后签字确认，并保留相关记录。03

05人员资质培训

岗位资质准入条件药学或相关专业背景具备药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历规知识熟悉国家药品管理法律法规、特殊药品管理规定及药品GMP要求。工作经验要求具有从事药品生产、质量管理、检验等相关工作经验，熟悉含特殊药品复方制剂的生产和质量控制。专业技能具备含特殊药品复方制剂的生产、检验、质量控制等方面的专业技能。

年度继