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GMP生物药生产清洁验证风险评估报告.pdf

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    GMP生物药生产清洁验证风险评估报告

    1.目的

    依据变更，本公司在新产线引入xx单抗产品。因该产品与现行产品

    在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下

    游的风险，具体如下：

    0识别最难清洗残留物（含工艺污染物与产品污染物），推导最大

    允许残留（MACO）,确保残留限度的科学合理性

    0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质（MOC）兼容性、在线

    清洗（CIP）系统资质（如喷淋球覆盖率、湍流验证）评估

    0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间（DHT）、清洁

    保持时间（CH

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