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医疗器械采购质量保证承诺书[5篇]

医疗器械采购质量保证承诺书第（1）篇

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

1.1承诺人：本承诺书由__________（单位名称或个人姓名）出具，承诺就医疗器械采购质量保证工作作出如下专项承诺。

1.2工作范围：本承诺书适用于__________（具体医疗器械类别或项目）的采购、验收、存储及使用全过程的质量保证活动。

1.3法律依据：承诺人严格遵守《_________医疗器械监督管理条例》《医疗器械采购质量管理规范》等相关法律法规及行业规范，保证采购行为合法合规。

二、核心要求

2.1采购合规性：所有医疗器械采购必须基于合法资质供应商提供的合格产品，并符合国家及地方强制性标准。采购前进行供应商资质审核，保留审核记录。

2.2信息透明：采购需求明确标注技术参数、规格型号及预期用途，保证采购信息真实、完整，无虚假宣传或误导性陈述。

2.3风险防控：建立医疗器械采购风险台账，对高风险医疗器械（如植入性器械、体外诊断试剂等）实施重点监控，制定应急预案。

2.4文档管理：所有采购文件（包括合同、技术协议、检验报告等）按批次编号归档，保存期限不少于产品有效期后2年或法规要求期限。

三、执行规范

3.1供应商管理：

3.1.1每季度对核心供应商进行绩效评估，评估内容包括产品质量、供货及时性、售后服务等，评估结果存档备查。

3.1.2建立不合格供应商黑名单制度，对存在重大质量问题的供应商采取暂停合作或终止关系措施，并上报监管机构。

3.2产品验收：

3.2.1每日开展__________次到货医疗器械的抽检，抽检比例不低于5%，并记录抽检结果，不合格产品立即隔离，待溯源后按程序处置。

3.2.2对关键参数（如灭菌效期、批号等）进行重点核对，验收合格后方可入库，验收记录需双人签字确认。

3.3储存养护：

3.3.1每周检查仓库温湿度记录，保证符合医疗器械储存条件要求，异常情况立即整改并上报。

3.3.2每月对库存器械进行盘点，对近效期产品提前30天预警，并制定销售或报废计划。

3.4使用环节：

3.4.1每半年对使用科室开展医疗器械质量培训，培训内容涵盖操作规范、风险识别等，培训考核结果纳入个人档案。

3.4.2建立使用反馈机制，对临床发觉的质量问题及时追溯至采购环节，并完善改进措施。

四、监督整改

4.1内部监督：设立质量监督小组，每月对采购流程进行抽查，对发觉的问题限期整改，整改情况需书面确认。

4.2外部监督：积极配合药品监督管理部门的检查，对检查指出的问题100%整改，并提交整改报告。

4.3违约责任：如因承诺人未履行本承诺导致医疗器械质量，愿承担相应法律责任，包括但不限于行政处罚、赔偿损失等。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医疗器械采购质量保证承诺书第（2）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，承诺方就医疗器械采购质量保证事宜作出如下承诺：

一、基本义务

承诺方在医疗器械采购活动中，严格遵守国家医疗器械监督管理条例、医疗器械采购相关标准及企业内部质量管理体系要求。保证所有采购的医疗器械符合法定资质要求，具备出厂检验合格证明，并按照规定进行索证索票和台账登记。承诺方承诺不采购无注册证、无备案或过期失效的医疗器械，不采购来源不明的产品，不采购存在安全风险或使用记录不完整的医疗器械。对于植入性、介入性等高风险医疗器械，承诺方将严格执行临床使用前验证程序，保证产品功能参数与标称一致。

二、规范操作细则

承诺方建立医疗器械采购全流程质量控制制度，明确各环节责任主体和操作规范。采购需求提出时，必须由临床科室或相关技术部门提交正式申请，注明产品规格、数量及使用场景。采购部门根据需求清单，通过合法渠道选择具备相应资质的供应商，并对其资质进行年度审核。所有采购合同须包含质量条款，明确产品技术参数、验收标准、违约责任等内容。到货验收环节，承诺方组建由采购、技术、使用科室组成的多部门联合验收小组，对到货医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、批号、包装完整性等进行逐项核对，并留存验收记录。高风险产品需按规定进行抽检或送检，验收合格后方可入库。库存医疗器械实行动态管理，遵循先进先出原则，定期检查效期，对近效期产品及时预警。

三、质量追溯体系

承诺方建立医疗器械追溯管理制度，对每批次医疗器械实施唯一编码管理。采购信息、验收记录、入库台账、出库记录等数据均录入质量管理系统，保证信息完整、可追溯。承诺方承诺建立供应商档案，记录供应商资质、供货记录、质量投诉等信息，定期开展供应