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试论当前形势下我市药品零售市场存在问题及监管对策研究

当前药品监管市场形势的分析与对策

近年来，药品监督管理部门认真贯彻执行修订后的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，开展了卓有成效的药品监管工作，全面实施药品生产企业gmp和经营企业gsp规范，加强农村药品“两网”建设和医疗机构规范药房建设，强化药品经营渠道管理，实施药品分类管理和诚信药房建设，依照《医疗器械管理条例》加强器械管理，对保证药品医疗器械质量，维护人民身体健康，成效显著，受到党中央和国务院的充分肯定和人民群众的拥护。但我们也应清醒看到当前药品医疗器械市场存在以下不容乐观的问题：

一是制售假劣药品的案件呈上升趋势。今年国家局和省局通报的假劣药品数上升，达到数百种，金额大。仅万艾可假冒案涉案金额达4000万元。仁寿食品药品监督局今查处的药品医疗器械案件30多个，其中假劣药品安件13个，占42%。如假冒感康、前列康、蒙宝丹、甲砜霉素、止咳宁嗽胶囊等。

二是利用科技手段仿冒知名品牌的案件时有发生。如利用高科技手段仿造的万艾可、前列康、吗叮林、达克宁霜等，与正规厂生产的基本一致，凭肉眼难以辨别真伪，检验都难以鉴别，对药品市场秩序干扰严重。

三是伪造资格证明、印章、票据企图蒙混过关。使假劣药品“合法”进入药品生产、经营企业和医疗机构。今年的31个

违法案件中，其中11个均属伪造相关证明文件而流入经营企业和医疗机构，占总案件的38%。单纯看票据和资格证明根本无法认定，我们专门到成都等地的供货单位核查才得以确认。

四是个别经营企业和医疗机构，由于竞争压力和受利益驱使，销售假劣药品存在主观故意的行为。如风湿关节炎胶囊、止咳宁定喘胶囊，国家局已多次明令禁止生产销售，我们也组织多次查处和宣传，仍有个别人千方百计通过邮寄渠道购回销售，顶风作案。

综上所述，药品医疗器械市场形势总体较好，但也存在诸多问题，尽管是局部的、散发的，体现了在市场监管高压态势下，违法案件的新特点、新动向、新趋势。我们深感肩上责任重大，思想上不敢有丝毫懈怠，必须保持清醒头脑，审时度势，制定行之有效的对策，维护药品市场秩序，保证药品和医疗器械质量，我们采取的主要措施有：

一是在资格证明文件上严格要求。除要求经营药品器械提供药品经营许可证、营业执照、法人委托书，销售人员身份证复印件外，借鉴银行系统管理印鉴的方法，要求提供生产或经营企业公司印章，业务或销售专用章，法人代表印章的样章备案，用以确认伪造印章。同时要求不得使用手写票据作为送货凭证，因为通过gmp或gsp认证的企业均已实行电脑文档管理，必须电脑打票作为送货凭证，用以限制挂靠人

员额外挟带销售私货，今年第三季度开始在全县实施，效果明显。

二是要求县内经营企业或医疗机构采购药品直接到生产或经营企业，或直接与之联系购药，尽量减少与销售人员间接触，防止通过中间环节传递，发生药品掉包事件。在同质同价的情况下尽可能在当地公司购药，便于监管。

三是省外生产或经营企业特殊品种购入，销售人员上门送货，建议经营单位或医疗机构与之签订质量合同，收取质量保证金（如县传染病医院就是如此），若发生药品医疗器械事件便于处理。

四是药品监督管理部门加强市场监督检查，要求药品市场监督面县和乡镇达100%，村级达60%以上，强化市场监管。多渠道收集药品医疗器械信息，通过互联网，相邻药监部门之间、辖区内协管员、社会群众等获取信息，发现案源，及时查处。今年8月经群众提供信息，我们查处了在全省范围内秘密无证销售“郁金方”药品案，保护了消费者利益。

五是提高监督抽验的针对性。在市场监管中发现渠道，标识、直销、价格、广告宣传等方面存在问题的药品作为抽验对象，提高假劣药品发现率，今年几起较大数量的假药案，如前列康、甲砜霉素等案件均通过抽验发现。

六是快检工作与市场检查相结合，从现场到基层，到偏远地区是发现可疑药品的重要途径之一，通过对包装、标签、说

明书、药品外观性状初步观察，能发现部分假劣药品蛛丝马迹，进一步追踪检验，往往事半功倍。

药品医疗器械监管任重而道远，药品器械市场形势不断变化，老问题解决了，药品器械市场形势不断变化，新情况又不断产生，只要我们保持清醒的头脑，坚持为人民服务宗旨不动摇，不断认识新情况、新事物，更新观念，不断创新，就能不辱使命，保证药品医疗器械质量，为人民健康服务。