中药饮片炮制及生产管理.pptVIP

中药饮片炮制及生产管理*;一、炮制概念? 一、中药炮制：;举例?当归（药材）当归（饮片）;二、炮制分类?1、分类依据（;1、净制?即：净选加工。?;2、切制? 一、方法：喷淋、抢;3、炮炙1、炒：单炒（清炒）;三、中药饮片生产管理*****;一一、中药饮片生产特点药材采购;（一）基基本本概概念念2、分;（一）基本概念4、重点GMP的;（一）基本概念5、特点（1）与;（5）补充规定对毒性药材的要求;一一（二）工段管理：1、中药饮;原料药材成分定性、定量分析基源;QA车间日常工作16;各工序质量监控点17;*;*;一、中药饮片生产特点（三）要;（4）厂房应有防止昆虫和其它动;（三）要求2、设备（1）设备;《5》毒性药材（含按麻醉药品管;（2）设备管理《1》明显的状态;一、中药饮片生产特点（四）区域;3、标准D级别空气悬浮粒子的标;3、标准D级别洁净区微生物监测;4、要求（1）有良好的通风、;5、措施（1）厂房建筑、工艺;三、中药饮片生产管理（一）内容;2、具体内容生产管理生产文件管;其它管理物料管理文件管理卫;三、中药饮片生产管理（二）生;中药饮片生产传递过程控 制文 ;（二）生产文件管理3、生产文;4、生产管理主要技术文件（1）;《2》提提示示①批准的饮片标;《2》提提示示②规范的工艺流;《2》提提示示③完整的质量标;《2》提提示示④适宜的储存条;《2》提提示示⑤明确的操作要;《3》参考内容工艺规程具体内容;药材3.工艺流程图风选D级洁;4.炮制工艺要求4.1净制4;4.1.2 洗润①目的②操;* 洗药操作间排水通畅，有排湿;4.1.3 干燥①目目的的;4.2切制4.2.1 目的4;4.3 炮炙4.3.1 目的减;4.3.4 注意* 掌握好温度;4.4包装4.4.1目的;5.质量标准及检查方法5.1;5.3 包装材料质量标准5.3;5.4中间产品标准（指标值;5.5中药饮片(成品)应符;6、储存要求7.物料平衡在工;8.包装8.1 规格最小包装;9.工艺卫生厂房、车间、设备;4、生产管理主要技术文件（2）;（2）岗岗位位操操作作法法或;《3》参考示例《酒黄芩岗位操;2.酒黄芩专属性内容2.1 ;2.3物料平衡收率=酒黄芩量;4、生产管理主要技术文件（3）;《3》设计原则批生产记录的设计;（3）批生产记录《4》流流转;（3）批生产记录《6》审审核;《7》参考内容《批生产记录内容;1.3 批生产指令* 产品名称;1.4 炮制各岗位生产1.4.;⑸ 质量监控记录（取样证、中间;15 包装操作1..5..1;1.6 批产品重点工序的物料平;2.整理归档程序2.1批;2.5 车间开具成品交库单入库;（二）生生产产文文件件管管理;技术文件要求归纳1、有工艺规程;78;三、中药饮片生产管理（三）生产;（三）生产流程管理2、生产操作;2、生产操作（3）包装操作①;2、生产操作（5）过程监控经批;（5）过程监控11工艺;（5）过程监控2卫生要求;（5）过程监控3毒性药材①;⑥质量管理对毒性药材（含按;*依据生产品种配置相应的专用;（三）生产流程管理3、生产结束;3、生产结束（2）结料与退料;三、中药饮片生产管理（四）生;（四）生产过程管理2、中间产;（四）生生产产过过程程管管理;（四）生生产产过过程程管管理;（四）生生产产过过程程管管理;5、状态标志管理（4）要求“;5、状态标志管理（5）设备;5、状态标志管理（6）物料;（四）生产过程管理6、批号管;6、批号管理（4）划分原则同一;7、防污染和混淆（1）防粉尘;7、防污染和混淆（2）毒毒性;7、防污染和混淆（4）缓冲设施;（四）生生产产过过程程管管理;谢谢大家！ThankYou！