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文书模板-疫苗生产工艺流程SOP

一、目的与适用范围

(一)目的

为规范疫苗全流程生产操作,明确各环节工艺标准、生物安

全要求及质量控制节点,结合疫苗“生物活性、免疫原性、

安全性”核心属性,建立“毒种可控、过程无菌、检验全项、

追溯闭环”的生产机制,确保成品符合《中华人民共和国疫

苗管理法》《药品生产质量管理规范(2020年修订)》《中

国药典(2025年版)》等法规标准,保障

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