GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告OQ.docxVIP

第1页共10页

GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告0Q

1.概述

本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于

确认其安装过程符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医

药产品质量。冷藏库基本设计规格如下

设计长度

8米

设计宽度

6米

设计高度

3.5米

设计容积

168m3

设计运行温度

5±3℃

设计货架

3排

设计货架高度

3米

设计货位数量

24个

2.目的

本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认冷藏库统在安装完成后，各项运行功能是否符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。

3.职责

第2页共10页

3.1.确认小组职责

0负责确认方案的起草、修订及会审。

0组织方案实施，协调各部门分工。

0统计、分析确认数据，形成评价结论。

の编写确认报告，报质量受权人最终审批。

3.2.设备部

0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。

0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资料(含制造商资质、设备参数档案)。

①制定设备操作、清洁、维护的标准操作规程(SOP)。

0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。

3.3.质量部

①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。

0全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。

0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的最终批准。

第3页共10页

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《药品经营质量管理规范》2016年修订

0《建筑设计防火规范》GB50016-2014

0《建筑给排水设计规范》GB50015-2019

0《建筑地面设计规范》GB50037-1996

0《供配电系统设计规范》GB50052-2009

0《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-2017

0《通用用电设备配电设计规范》GB50055-2011

0《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019

?《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GBT34399-2025

5.术语缩写

缩写

描述

DQ

设计确认DesignQualification

第4页共10页

IQ

安装确认InstallationQualification

0Q

运行确认OperationQualification

QA

质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP

药品生产质量管理规范GoodManufacturing

Practices

URS

用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT

工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT

现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP

中国药典ChinesePharmacopoeia

6.安装确认内容

6.1.文件确认

6.1.1.确认内容：

检查冷藏库相关设计文件及技术资料的完整性、有效性，包括但不限于：

?空调系统安装确认报告；

?空调机组使用标准操作规程(草案)。

6.1.2.可接受标准：

第5页共10页

所有文件齐全、版本有效、信息清晰，与实物一致，符合公司文件管理SOP及法规要求。

6.2.空调系统开关机确认

6.2.1.确认内容：

?按《冷藏库标准操作规程》操作开机按钮，观察制冷机组、送风风机的启动状态，记录启动响应时间；

0运行30min后，按关机按钮，观察制冷机组、送风风机的关闭状态，记录关闭响应时间。

6.2.2.可接受标准：

0开机后，制冷机组、送风风机均能正常启动，无异常噪音或故障报警，启动响应时间≤5min;

0关机后，制冷机组、送风风机均能正常关闭，无卡顿或延迟，关闭响应时间≤3min。

6.3.温度监测系统功能

6.3.1.确认内容：

0数据采集与记录：确认系统数据更新频率、存储完整性、记录内容合规性；

第6页共10页

?报警功能：确认超温报警、断电报警的声光提示及远程通知功能；

?独立性：确认温度监测系统与制冷系统无联动；

0数据安全性：确认数据不可修改、删除、反向导入，备份机制有效。

6.3.2.可接受标准：

①数据采集、记录符合频率要求，内容完整，无缺失或篡改痕迹；

0报警功能触发及时，通知方式合规，报警记录可追溯；

①监测系统与制冷系统独立无联动，避免因监测系统故障影响温度控制；

0数据不可篡改，备份机制有效，备