药物临床试验委托合同.docxVIP

药物临床试验委托合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同的甲方指委托进行药物临床试验的一方，通常为药物开发企业或研究机构。甲方地址为__________。甲方联系人为__________，联系电话为。本合同项下甲方代表有权签署和履行本合同义务。乙方指接受甲方委托进行临床试验的一方，通常为临床试验机构、医疗机构或合同研究组织。乙方地址为__________。乙方联系人为__________，联系电话为。本合同项下乙方代表有权签署和履行本合同义务。甲乙双方合称为“合同方”，各自独立承担相应责任和义务。

（二）合同目的和范围

本合同旨在明确甲方委托乙方开展特定药物临床试验的事项，确保试验符合相关法律法规要求和伦理标准。试验范围包括但不限于试验设计、方案制定、受试者招募、药物给药、数据收集、安全监测、结果分析和报告编制等环节。合同范围仅限于本合同约定的试验项目，不涵盖任何其他未经书面确认的事项。甲乙双方应共同遵守国家和国际临床试验规范，保障试验的科学性和安全性，促进药物开发的进展。

二、临床试验内容

（一）委托事项

甲方委托乙方执行以下临床试验任务：根据甲方提供的试验方案，乙方负责制定详细的实施计划，包括但不限于试验设计、受试者筛选标准、纳入排除标准、随机化分组、给药方式、数据采集时间点和随访周期。乙方需确保试验在符合伦理审查批准的场所进行，配备合格的医疗和研究人员，执行安全监测程序。试验药物由甲方提供，乙方负责药物管理、分发和回收。乙方应定期向甲方报告试验进展，提交中期和最终报告，包括受试者数据、不良事件记录和统计分析结果。

（二）时间安排

试验启动时间为合同生效后______（例如“某月某日”）。试验预计在______年完成。乙方应根据试验方案设定分阶段时间表，包括启动阶段、执行阶段和结束阶段，并向甲方提交书面时间计划。试验时间可能因监管要求或突发事件调整，由双方协商确定。乙方确保在合同有效期内完成试验任务，避免无故延误。如有时间变动，乙方需提前书面通知甲方并提供充分理由。

三、各方的责任和义务

（一）甲方的责任和义务

甲方负责向乙方提供完整的试验方案、背景资料和药物相关信息，确保内容真实可靠、符合法规要求。甲方需在试验启动前提供试验用药物，并保证药物来源合规、存储条件规范。甲方应承担试验经费支付责任，在合同约定时间内按进度付清。甲方负责协助乙方获取必要的监管机构批准文件，如国家药品监督管理部门许可。甲方有义务监督试验质量，参与关键会议，并对试验报告进行审核。甲方保证不泄露乙方提供的任何机密信息，维护双方合作互信。

（二）乙方的责任和义务

乙方负责严格执行试验方案，遵守国家临床试验法律法规和伦理要求，确保试验过程合法、安全、准确。乙方需在试验启动前完成伦理委员会的申报和批准工作，确保所有受试者获得知情同意。乙方组织实施试验活动，包括但不限于受试者招募、用药管理、数据采集、安全事件报告和质量控制。乙方保证向甲方提交定期进展报告、最终报告和原始数据，内容完整、真实。乙方负责试验场地管理、人员培训和设备维护，确保试验质量不受影响。乙方有义务对甲方提供的资料和试验结果保密，不得擅自使用或披露。

四、经费和付款方式

（一）经费总额

本合同项下的试验经费总额由双方在合同签订前协商确定，并记入附件。经费范围包括试验设计费、实施费、人员工资、伦理审查费、材料成本和报告编制费等。经费不包括未经甲方书面同意的额外费用支出。如因监管变更或意外事件需要额外经费，双方另行协商签订补充协议。

（二）付款方式

甲方分阶段支付经费：首笔付款占总额30%于试验启动前支付；中期付款占总额40%于试验达到关键里程碑时支付；剩余付款占总额30%于试验完成并提交最终报告后支付。付款通过银行转账执行，甲方在收到乙方开票后_____工作日内完成支付。乙方负责提供详细的费用明细和进度证明，确保款项使用透明。付款延误视为违约，甲方需承担相应责任。

五、知识产权和数据所有权

试验产生的所有数据和成果均归甲方所有。乙方有权在试验过程中使用数据用于试验目的，但无权将数据用于其他商业用途或泄露给第三方。研究报告、统计分析和结果衍生的知识产权归甲方独占。乙方应确保数据存储安全，防止丢失或损坏。双方共享试验成果的发表权，但发表前需获得对方书面同意。

六、保密义务

本合同双方承诺对一切合同相关信息和试验数据进行保密。保密信息包括但不限于试验方案、受试者数据、财务细节和内部沟通记录。保密期限自本合同生效起至试验结束后的____年。任何一方不得向未经授权的第三方泄露信息。如遇法定要求披露，应提前书面通知对方。违反保密义务视为严重违约，承担赔偿和法律责任。

七、违约责任

（一）违约定义

违约包括任何一方未能履行本合同约定的义务，如试验延误、支付失责、数据造假或泄露保密信息。违约事件发生____工作