第七章确认与验证GMP.ppt

第九章确认与验证

总结与练习;*;二、验证的分类;前验证;同步验证;回顾性验证;再验证;再验证的分类;1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、（）确认和产品工艺验证。

A.质量B.程序C.性能D.过程

;第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操