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重大医疗事故应急预案

在平凡的学习、工作、生活中，有时会出现一些意料外的事件或事故，为了

减小事故造成的危害，很有必要提前准备一份具体、详细、针对性强的应急预案。

那么问题来了，应急预案应该怎么写？下面是小编为大家收集的重大医疗事故应急

预案，欢迎阅读与收藏。

一（）编制目的

指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及

时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安

全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康

和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩

序。

二（）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条

例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重

大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、*《市突发公共事件总体应急预案》

等，制定本预案。

三（）适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人

体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。

（四）工作原则

1.以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发

前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

2.统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范

围、性质和危害程度，实行分级管理。

3.严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医

疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员

社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

4.依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、

决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常

规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器

械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化

一、事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级

（一）特别重大事故（I级）

1.事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势

的；

2.发生跨地区香（港、澳门、台湾）跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特

别严重社会影响的；

3.出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有严重不良事件

（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有

滥用行为；

4.出现3例以上死亡病例的：

5.国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全

事故

（二）重大事故（II级）

1.事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

2.超出市政府应急处置能力的；

3.药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应

发生人数30人以上50人以下，且有严重不良事件威（胁生命，并有可能造成永久

性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4.出现死亡病例的；

5.省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故

三（）较大事故（山级）

1.事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；

2.超出事发地县级政府应急处置能力的；

3.药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上30以下，且有严重不良

事件威（胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

4.市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故

（四）一般事故（IV级）

1.事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；