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2025年原料药gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.原料药生产过程中，哪个环节不属于关键控制点？

A.原料称量

B.反应温度控制

C.人员卫生管理

D.成品包装

答案：D

2.在原料药生产过程中，哪项文件是用于记录生产过程中所有关键参数的？

A.生产批记录

B.操作规程

C.设备维护记录

D.质量标准

答案：A

3.原料药生产过程中，哪个环节需要进行严格的清洁验证？

A.原料称量

B.反应釜清洗

C.粉碎过程

D.成品包装

答案：B

4.原料药生产过程中，哪个环节需要使用生物安全柜？

A.原料称量

B.反应过程

C.干燥过程

D.成品包装

答案：A

5.原料药生产过程中，哪个环节需要进行稳定性测试？

A.原料称量

B.反应过程

C.成品储存

D.成品包装

答案：C

6.原料药生产过程中，哪个环节需要使用无菌操作？

A.原料称量

B.反应过程

C.干燥过程

D.成品包装

答案：D

7.原料药生产过程中，哪个环节需要进行环境监测？

A.原料称量

B.反应过程

C.成品储存

D.成品包装

答案：B

8.原料药生产过程中，哪个环节需要使用自动化设备？

A.原料称量

B.反应过程

C.干燥过程

D.成品包装

答案：C

9.原料药生产过程中，哪个环节需要进行人员培训？

A.原料称量

B.反应过程

C.成品包装

D.设备维护

答案：A

10.原料药生产过程中，哪个环节需要使用电子记录？

A.原料称量

B.反应过程

C.成品包装

D.设备维护

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.原料药生产过程中，哪些环节需要进行环境监测？

A.反应釜内环境

B.空气洁净度

C.桌面表面清洁度

D.设备表面清洁度

答案：A,B,C,D

2.原料药生产过程中，哪些文件是GMP管理的重要文件？

A.生产批记录

B.操作规程

C.设备维护记录

D.质量标准

答案：A,B,C,D

3.原料药生产过程中，哪些环节需要进行清洁验证？

A.反应釜清洗

B.管道清洗

C.设备清洗

D.工作台面清洗

答案：A,B,C,D

4.原料药生产过程中，哪些环节需要使用生物安全柜？

A.原料称量

B.配料过程

C.反应过程

D.干燥过程

答案：A,B

5.原料药生产过程中，哪些环节需要进行稳定性测试？

A.原料储存

B.中间体储存

C.成品储存

D.成品包装

答案：A,B,C,D

6.原料药生产过程中，哪些环节需要使用自动化设备？

A.原料称量

B.反应过程

C.干燥过程

D.成品包装

答案：A,C,D

7.原料药生产过程中，哪些环节需要进行人员培训？

A.生产操作

B.设备维护

C.质量控制

D.卫生管理

答案：A,B,C,D

8.原料药生产过程中，哪些环节需要使用电子记录？

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.质量检验记录

D.环境监测记录

答案：A,B,C,D

9.原料药生产过程中，哪些环节需要进行风险评估？

A.原料称量

B.反应过程

C.干燥过程

D.成品包装

答案：A,B,C,D

10.原料药生产过程中，哪些环节需要进行变更控制？

A.原料规格变更

B.工艺参数变更

C.设备变更

D.人员变更

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.原料药生产过程中，所有操作都必须有操作规程。

答案：正确

2.原料药生产过程中，所有批记录都必须经过审核和批准。

答案：正确

3.原料药生产过程中，所有设备都必须进行定期维护。

答案：正确

4.原料药生产过程中，所有人员都必须经过GMP培训。

答案：正确

5.原料药生产过程中，所有原料都必须进行检验。

答案：正确

6.原料药生产过程中，所有中间体都必须进行检验。

答案：正确

7.原料药生产过程中，所有成品都必须进行检验。

答案：正确

8.原料药生产过程中，所有废弃物都必须进行妥善处理。

答案：正确

9.原料药生产过程中，所有记录都必须保存一定期限。

答案：正确

10.原料药生产过程中，所有变更都必须经过评估和批准。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述原料药生产过程中关键控制点的确定方法。

答案：原料药生产过程中关键控制点的确定方法包括：分析生产工艺流程，识别关键步骤；评估每个步骤对产品质量的影响；确定关键参数和关键限值；制定相应的控制措施。通过这些方法，可以确保生产过程中的关键环节得到有效控制，从而保证产品质量。

2.简述原料药生产过程中清洁验证的目的和步骤。

答案：清洁验证的目