药物研发中的安全性评价与临床研究.pptx

2025/07/10

汇报人：_1751850063

01药物安全性评价02药物临床研究

CONTENTS

目录03法规与标准04伦理考量

05数据分析方法

安全性评价流程

药物毒理学研究药代动力学分析

对药物进行体外与体内实验以评估其分析药物在人体内的吸纳、流转、转

潜在毒性，进而确立安全剂量区间。化和排出情况，预估药物的安全性。

临床前动物试验药物相互作用评估

在药物进入人体试验前，通过动物模研究药物与其他药物共用时可能产生

型评估药物的安全性和有效性。的相互作用，确保临床用药安全。

非临床试验要求

毒理学研究药代动力学分析基因毒性测试

非临床试验中，毒理学研究是关键，药代动力学主要关注药物在人体内的基因毒性实验旨在确认药物是否可能

评估药物对生物体的潜在毒性。吸收、分配、转化和排出的动态过程，导致基因变异，这在药物安全性评估

以确保临床用药的合理性。中占据关键地位。

毒理学研究

急性毒性测试

对实验动物进行急性毒性评价，包括通过单次给药或

短期内多次给药，测量药物的半数致死量（LD50）。

遗传毒性评估

确认药物不会导致基因变异、染色体异常或DNA损害，

以保证其不会提升遗传风险。

安全性数据解读

不良事件分析

评估临床试验中患者所报告的不良反应，以确定药物与这些不良反应之间的潜在联系。

实验室指标异常

对血液及生化实验室检测结果进行分析，阐释异常结果可能对病患健康带来的风险。

长期毒性研究

通过动物实验评估药物长期使用的安全性，预测可能的慢性毒性效应。

临床研究阶段划分

第一阶段：初步人体试验第二阶段：扩展人体试验

在健康志愿者身上测试药物的安全性，确定剂在小规模患者群体中评估药物效果和安全性，

量范围。优化剂量。

第三阶段：大规模临床试验第四阶段：上市后监测

在广泛患者群体中进一步验证药物的有效性和