医疗器械管理体系CE技术文档控制程序-.docxVIP

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住宅区和5ac-住宅建筑内光纤到户通信设施工程

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医疗器械管理体系CE技术文档控制程序

1目的

本程序旨在确立并维护一套全面且高效的技术文件控制流程，专

门针对带有CE标志的产品(以下简称“CE产品”),以确保其技术

文件完全符合医疗器械指令(MDD)及相关法规的严格要求，从而保障产品的合规性、安全性和市场准入能力。

2范围

本程序适用范围明确界定为所有涉及CE产品技术文件的控制活动，包括但不限于文件的编制、审核、批准、归档、发放、更改、版本控制、作废处理、回收及最终销毁等全生命周期管理过程。

3职责

3.1技术部：作为核心部门，负

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