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《疫苗生产文件管理规范手册》

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4基本原则

第2章管理职责

2.1管理部门职责

2.2责任人职责

2.3相关人员职责

第3章文件管理要求

3.1文件分类

3.2文件编号

3.3文件格式

3.4文件版本控制

第4章文件编制与审批

4.1文件编制要求

4.2文件审核

4.3文件批准

第5章文件发布与使用

5.1文件发布程序

5.2文件分发

5.3文件使用规定

第6章文件保管与存储

6.1文件保管环境

6.2文件存储方式

6.3文件保管期限

第7章文件借阅与复制

7.1文件借阅程序

7.2文件复制管理

7.3文件归还要求

第8章文件变更与修订

8.1文件变更流程

8.2文件修订记录

8.3文件变更通知

第9章文件回收与销毁

9.1文件回收程序

9.2文件销毁条件

9.3文件销毁方法

第10章文件记录管理

10.1记录分类

10.2记录保存

10.3记录检索

第11章文件定期审查

11.1审查周期

11.2审查内容

11.3审查结果处理

第12章附则

12.1争议解决

12.2手册解释

12.3生效日期

第1章总则

1.1目的

本规范旨在明确疫苗生产文件的管理要求，确保文件记录的完整性、准确性和可追溯性。通过规范文件的制作、审核、批准、分发、修订和保存等环节，防止信息遗漏或错误，满足法规和质量管理要求。具体目标包括：

-建立统一的文件管理流程，降低操作风险。

-确保所有文件符合GMP（药品生产质量管理规范）和法规标准。

-提高文件检索效率，便于质量控制和审计检查。

1.2适用范围

本规范适用于疫苗生产企业的所有文件，包括但不限于：

-生产指令、工艺规程、操作规程（SOP）。

-原辅料、设备、环境控制记录。

-检验报告、稳定性考察数据。

-质量风险管理文件、变更控制记录。

-疫苗标签、说明书及批签发文件。

适用部门包括生产、质量、研发、供应链及合规等所有涉及文件管理的岗位。

1.3术语和定义

为确保行业统一理解，以下术语定义如下：

-文件（Document）：指任何包含或反映信息的载体，如纸质文档、电子文档或数据库记录。

-主文件（MasterDocument）：指经过批准且具有权威性的文件，如主生产规程（MP）、主标签程序（MTP）。

-次级文件（SecondaryDocument）：基于主文件的执行记录，如批生产记录（BPR）、设备清洁记录。

-批记录（BatchRecord）：详细记录单批次疫苗生产全过程的关键参数，需完整保存至少5年（根据法规要求）。

-变更控制（ChangeControl）：对文件内容或管理流程的任何修改需经过评估、批准和验证，变更日志需可追溯。

-电子签名（ElectronicSignature）：具有法律效力的数字签名，用于确认文件批准或记录真实性。

1.4基本原则

文件管理应遵循以下核心原则：

-权威性（Authority）：所有主文件必须由指定部门（如质量管理部）审核批准，确保内容科学合理。

-可追溯性（Traceability）：文件的所有变更、分发和审批需有明确记录，便于问题调查。

-及时性（Timeliness）：文件更新需在法规或工艺变更后30天内完成，避免使用过期版本。

-适用性（Applicability）：文件内容需与实际生产活动一致，避免过于理论化或与操作脱节。

-安全性（Security）：限制文件访问权限，纸质文件需存放在防潮、防火的档案柜中，电子文件需加密存储。

-完整性（Completeness）：批记录需覆盖所有关键控制点，如温度、pH值、无菌测试等，记录偏差需有合理解释。

2.管理职责

2.1管理部门职责

2.1.1负责制定疫苗生产文件管理规范，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规要求。

2.1.2建立文件管理体系，明确文件分类、编号、版本控制等标准，确保文件可追溯性。

2.1.3定期审核文件管理流程，优化文件审批、分发、变更和归档等环节，提高效率。

2.1.4组织文件管理培训，确保相关人员掌握文件操作规范，减少人为错误。

2.1.5监督文件保管环境，如温度（建议控制在8℃以下）、湿度（建议35%-45%）等，防止文件损坏。

2.1.6处理文件变更申请，记录变更原因、内容及影响，确保变更可评估。

2.1.7应对监管机构检查，提供完整、准确的文件记录。

2.2责任人