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2025/12/12

汇报人：WPS

制药设备预防维修管理

CONTENTS

目录

01

预防维修管理概述

02

制药设备特点

03

预防维修计划制定

04

维修流程与技术

05

人员管理

06

效果评估与持续改进

预防维修管理概述

01

基本概念

预防维修定义

预防维修指按计划对制药设备进行维护，如定期检查、保养等。

管理目标阐述

目标是降低设备故障，保障生产，像药企通过它提高产能。

重要意义

保障药品质量

制药设备稳定运行确保药品生产符合标准，如阿斯利康靠此保障药品品质。

降低维修成本

提前预防减少突发故障维修费用，像辉瑞通过预防维修节省开支。

提高生产效率

避免设备故障停机，提升产能，如默克公司借此高效产出药品。

制药设备特点

02

设备类型与用途

粉碎设备

用于药物原料粉碎，如万能粉碎机可将中药材制成细粉。

混合设备

实现药物均匀混合，V型混合机常用于粉末状药物混合。

制粒设备

把药物制成颗粒，一步制粒机在制药制粒中广泛应用。

干燥设备

去除药物水分，真空干燥箱能有效干燥热敏性药物。

对维修管理的要求

严格的预防性维护计划

制药企业需制定设备定期维护计划，如每季度对压片机进行全面检查。

专业的维修人员配备

维修人员要具备专业知识和技能，像熟悉冻干机原理的专业技师。

预防维修计划制定

03

设备分类与评估

01

关键设备识别

制药生产中，像压片机这类关键设备需重点识别，保障生产核心环节。

02

设备性能评估

评估如干燥箱的温度均匀性等性能指标，确保设备稳定运行。

03

设备老化程度判断

查看反应釜的腐蚀、磨损情况，判断老化程度以安排维修。

维修周期确定

预防维修定义

预防维修指按计划对制药设备进行维护，如定期更换老化部件。

管理目标阐述

管理目标是降低设备故障，像确保制药设备稳定生产药品。

资源需求规划

保障药品质量

通过预防维修管理，确保制药设备稳定运行，保障药品生产质量。

降低维修成本

定期维护设备，减少突发故障，降低整体维修费用，如某药企案例。

提高生产效率

预防维修避免设备停机，提升生产连续性，像知名药厂的高效产出。

计划实施安排

关键设备识别

如制药中的压片机，生产核心设备需重点关注评估。

设备状态评估

通过性能检测，像对混合机的搅拌均匀度评估其状态。

设备风险分级

依据故障影响，如制粒机故障影响大，列为高风险级。

维修流程与技术

04

故障诊断方法

严格遵循法规标准

制药设备维修需严格按GMP等法规操作，如辉瑞药厂维修遵循国际规范。

确保维修质量可靠

维修要保障设备性能稳定，像阿斯利康维修后设备精准度达高标准。

维修操作规范

粉碎设备

用于将药物原料粉碎，如万能粉碎机，能提高药物溶解度。

混合设备

使不同药物成分均匀混合，像V型混合机，确保药效稳定。

制粒设备

把药物制成颗粒状，如一步制粒机，便于后续加工。

干燥设备

去除药物中的水分，如沸腾干燥机，延长药物保质期。

常用维修技术

预防维修定义

预防维修指按计划对制药设备进行维护，如定期换滤芯保运行。

管理目标阐释

管理目标是降低设备故障，像药厂通过维护减少停机损失。

维修质量控制

保障药品质量

预防维修确保设备稳定运行，如某药企因设备维护好产出高质量药品。

降低维修成本

提前维修避免设备大故障，像某药厂预防维修减少高额维修支出。

提高生产效率

设备正常运转减少停机时间，如某制药企业维修后产量显著提升。

人员管理

05

人员培训要求

按使用频率分类

高频设备如压片机，更需关注磨损，保障高效生产。

依故障后果评估

像灭菌设备故障影响大，需重点预防与维护。

根据技术复杂程度分级

复杂的胶囊填充机，维修难度高，要专业保障。

人员职责分工

严格遵守法规标准

制药维修须按GMP等法规操作，如阿斯利康严格遵循法规保障药品质量。

精准把控维修周期

合理规划设备维修时间，像辉瑞制药精准安排确保设备稳定运行。

效果评估与持续改进

06

评估指标设定

粉碎设备

用于药物原料粉碎，如万能粉碎机，能将药材制成细粉。

混合设备

使药物成分均匀混合，像V型混合机，常用于固体制剂生产。

制粒设备

把药物制成颗粒，例如一步制粒机，可提高药物稳定性。

干燥设备

去除药物水分，如热风循环烘箱，广泛用于药品干燥处理。

改进措施制定

持续优化策略

严格的质量把控

制药设备维修需严格遵循质量标准，如GMP认证要求，保障药品质量。

专业的技术人员

维修人员需具备专业知识，像掌握机械、电气知识，确保设备正常运行。

THEEND

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