《GBT 16294—2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GB/T16294—2025医药工业洁净室(区)沉降菌的

测试方法》练习题试卷及参考答案

一、单选题（共15题，每题2分）

1.GB/T16294-2025的发布日期和实施日期分别是？

A.2025年10月5日发布，2025年11月1日实施

B.2025年10月5日发布，2026年11月1日实施

C.2025年12月31日发布，2026年5月1日实施

D.2025年8月1日发布，2026年1月1日实施

2.GB/T16294-2025主要适用于以下哪种场景？

A.所有存在微生物污染的工业场所

B.医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试

C.医院普通病房的空气微生物监测

D.食品加工车间的地面菌落测试

3.该标准替代了以下哪个旧版标准？

A.GB/T16294-1996

B.GB/T16294-2010

C.GB/T16293-2010

D.GB/T16292-2010

4.根据标准，以下哪项是“沉降菌”的正确定义？

A.通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物

B.通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物

C.沉降在物体表面的所有微生物

D.通过浮游菌采样器采集到的微生物

5.标准中定义的“静态”是指？

A.洁净室建成但设备未就位的状态

B.洁净室建成且设备就位，按议定方式运行，但无人员在场的状态

C.洁净室设施按议定方式运行，且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

D.洁净室停止所有设备运行的状态

6.进行沉降菌测试时，对测试人员的主要要求是？

A.必须具有微生物学博士学位

B.应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训，并使测试活动对洁

净室(区)的干预降至最低

C.无需特殊培训，按说明书操作即可

D.必须由第三方检测机构人员执行

7.标准规定，一般选择哪种培养基进行沉降菌测试？

A.营养琼脂培养基（NA）

B.胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

C.麦芽汁琼脂培养基

D.伊红美蓝琼脂培养基

8.当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加使用哪种培养基？

A.血琼脂培养基

B.沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

C.巧克力琼脂培养基

D.中国蓝琼脂培养基

9.对非单向流洁净室(区)进行静态测试时，宜在净化空调系统正常运行时间不少

于多少分钟后开始？

A.10min

B.15min

C.30min

D.60min

10.根据标准，确定沉降菌采样点数目及位置的主要依据是？

A.随机选择

B.基于风险评估

C.根据房间形状对称布置

D.仅在房间中心布置一个点

11.标准中提供了“最少采样点数目”的表格和公式。对于一个面积为120m²的

洁净室，根据表1，其最少采样点数目应为？

A.8

B.9

C.10

D.11

12.采样培养皿的暴露时间一般不应大于多少小时？

A.1h

B.2h

C.4h

D.8h

13.标准要求，取同批次制备的培养皿作为阴性对照，其培养结果应为？

A.可以有少量菌落生长

B.应无菌生长，否则测试无效

C.菌落数不超过5CFU即可

D.没有明确要求

14.使用沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）时，标准的培养温度和时间为？

A.30℃~35℃培养2d~3d

B.20℃~25℃培养5d~7d

C.35℃~37℃培养18h~24h

D.25℃~28℃培养3d~5d

15.试验报告应至少包含多项内容，以下哪项不是标准强制要求的内容？

A.测试洁净室(区)名称、地址

B.培养基种类、培养条件、培养时间

C.每个采样点沉降菌数

D.测试人员的个人学历信息

二、多选题（共10题，每题3分）

1.与GB/T16294-2010相比，GB/T16294-2025的主要技术变化包括？

A.更改了术语和定义

B.增加了培养基的要求

C.更改了采样点的要求

D.删除了“最少培养皿数”的要求

E.增加了对测试人员身高的要求

2.沉降菌测试的主要仪器设备包括？

A.培养箱

B.压力蒸汽灭菌器

C.浮游菌采样器

D.粒子计数器

E.培养基制备设备

3.关于培养基，以下说法符合标准要求的是？

A.应符合《中华人民共和国药典2025年版四部》9203相关要求