D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）性能评价.doc

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2025-12-22 发布于湖南
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D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）性能评价

【摘要】目的和意义在临床上，采用高灵敏度的的试剂检测D-二聚体有助于血栓性疾病早发现、早诊断和早治疗，而低灵敏度的试剂则导致病理状态无法及时发现，错过了治疗的最佳时机。因此检验一个D-二聚体定量检测试剂盒的性能是否符合标准尤为重要。方法与思路D-二聚体定量检测试剂盒的性能评价包括：灵敏度、精密度、准确度、线性范围、生物参考区间及稳定性。本实验收集低、中、高浓度的新鲜血浆标本各1份用作灵敏度、精密度的评价试验；收集2份浓度接近厂家声明线性范围（0~18.0mg/L）上下限的新鲜血浆临床样本用作线性范围的评价实验；选用2个不同水平的国家标准物