药用辅料生产质量管理审核指南.pdfVIP

ICS55.180.99

CCSC00

GDPA

广东省药学会团体标准

T/GDPAX—2025

药用辅料生产质量管理审核指南

GuideforPharmaceuticalExcipientGMPAudit

（征求意见稿）

2025-X-X发布2025-X-X实施

广东省药学会发布

T/GDPAX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室）提出。

本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。

本文件起草单位：广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室）、

广东省药学会药用辅料专委会、国际药用辅料协会（中国）有限公司、广东省医药合规促进会。

本文件主要起草人：陈英、李艺、林孜、王粟明、王昱、叶秀金、卢焯雄、徐晓枫、刘晓海、王海、

高闪、王彩媚、伍伟聪、刘容、郭雅娟。

本文件指导专家：吴群悦、邹玉婷、李华、邓锋、陈旻、杨德忠、王淼。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

I

T/GDPAX—2025

引言

为贯彻执行国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

（2022年第126号），落实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）的质量主体责任，持有人应当

对药用辅料（以下简称“辅料”）供应商进行审核，辅料生产现场检查应按照国家药监局发布的《药品

生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（2025年第1号公告）（以下简称“辅料GMP规范”）

开展，广东省药学会发布的团体标准《药用辅料生产质量管理工作指南》（T/GDPA1-2024）（以下简

称“辅料GMP工作指南”）可以适当参考，以保证购进和使用的辅料符合药用要求和预定用途，并符合

辅料GMP规范以及有关辅料关联审评审批等法律法规的要求。

本文件旨在帮助持有人加强对辅料生产企业的审核；也可作为辅料生产企业进行内部审核时及时发

现GMP质量体系与产品质量方面的问题和研究对策。

II

T/GDPAX—2025

药用辅料生产质量管理审核工作指南

1范围

本文件是以质量风险管理原则为基础，识别药用辅料生产质量管理审核工作的关键点，明确现场检

查要点，指导持有人或第三方审核机构有序合规地开展对辅料生产企业的审核，以保证持有人购进和使

用的辅料符合药用要求和预定用途，并符合辅料GMP规范以及有关辅料关联审评审批等法律法规的要求。

本文件适用于对辅料生产企业质量管理体系开展审核工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。