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XX市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结报告

十四五时期，XX市药品监管工作坚持以四个最严为根本遵循，贯彻讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生总体思路，牢牢守住药品安全底线，持续深化改革创新，全面提升监管效能，推动药品安全形势持续稳定向好。

一、基本情况

（一）坚持党政同责，构建监管责任体系

XX市将药品安全工作纳入党政同责考核范畴，形成党委统一领导、政府组织推动、部门协同落实、社会共同参与的工作格局。市主要负责人多次深入监管一线调研指导，现场协调解决基层监管所建设、执法装备配备等实际问题12项，推动各项决策部署落地见效。

财政保障机制不断健全。2021至2025年，药品监管专项经费持续纳入市级财政预算，累计落实专项资金75万元，年均15万元，保障抽检监测、执法装备、应急演练等重点支出。制定《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，成立应急指挥部，明确部门职责分工，构建统一指挥、反应灵敏、协同联动的应急工作体系。组建药械化妆品专业化检查员队伍，现有专职检查员8名，兼职检查员15名，形成分级分类检查能力。建立失信联合惩戒、信息通报、联合办案等协同机制，与公安、卫健、医保等部门共享数据信息320余条。成立打击危害药品安全违法犯罪工作领导小组，组织开展全市性应急演练2次，参与人员达180人次，应急处置能力显著提升。

（二）强化监管执法，维护市场秩序

全面推行网格化监管模式，将全市划分为12个监管网格，配备专职网格员24名，实现对药械化妆品生产、经营、使用环节全链条覆盖。十四五期间，累计出动执法人员8235人次，检查药械化市场主体1.2万户次，检查覆盖率100%，平均每户每年接受检查1.8次。

执法力度持续加大。坚持专项整治与日常监管相结合，聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、无菌医疗器械等重点品种，开展中药饮片、执业药师挂证行为等专项整治18次，查办药械化妆品违法案件120件，案值金额合计86.3万元，罚没款总额达124.7万元。所有行政处罚信息依法公开，公示率达100%，形成强大震慑效应。建立重大案件挂牌督办制度，对涉案金额5万元以上案件实行局领导包案，确保案件查办质量。2023年查处的一起非法渠道购销药品案，涉案金额达12.4万元，涉案企业被吊销《药品经营许可证》，主要责任人被纳入行业禁入名单。

（三）实施检监结合，提升风险防控能力

抽检监测体系不断完善。十四五期间，完成药品监督抽检273批次，合格率98.2%，对不合格批次100%完成核查处置。建立抽检结果分析研判机制，每季度召开风险会商会，针对抽检发现的共性问题开展靶向监管。药械化妆品不良反应（事件）监测网络覆盖全市所有二级以上医疗机构和85%以上零售药店，累计上报监测报告1542例，其中药品1028例、医疗器械390例、化妆品124例。每百万人口报告数达850例，超过全省平均水平23个百分点。

风险预警机制有效运行。通过抽检+监测双轮驱动，及时发现并处置风险隐患37个，发布风险警示信息15期。2022年通过不良反应监测发现某批次注射用头孢曲松钠异常信号，及时采取暂停使用、下架封存措施，避免群体性不良事件发生。建立风险分级管理制度，将全市药械化市场主体划分为A、B、C、D四个风险等级，对C、D级企业加大检查频次，实现精准监管。

（四）深化部门协同，凝聚监管合力

跨部门协作机制日趋完善。与公安、卫健、医保等部门建立联席会议制度，每季度召开一次协作会议，通报工作情况，研判风险形势。联合制定《关于加强药品安全协同监管的意见》，明确线索移送、联合执法、信息共享等12项具体措施。开展联合检查和线索核查28次，检查单位156家次，发现问题线索43条，立案查处22件。

对发现问题严格落实五不放过原则：线索不查清不放过、产品来源不查明不放过、违法行为不查处不放过、原因分析不彻底不放过、整改措施不落实不放过。2024年联合查处的一起非法经营麻醉药品案，公安、市场监管、卫健三部门同步介入，实现案件侦办、行政处罚、行业整顿同步推进，全链条打击犯罪团伙3个，涉案金额达45.6万元。

（五）优化便民服务，增进民生福祉

24小时购药服务体系基本建成。在城区设立24小时营业药店3家，在主要街区、交通枢纽配备自助售药机1台，覆盖人口达12万人，有效解决群众夜间购药难题。建立24小时药店动态管理机制，每年开展专项检查4次，确保服务质量。2021年以来，24小时药店累计服务夜间购药群众1.8万人次，群众满意度达96.7%。

示范创建活动成效显著。开展健康管理示范药店创建活动，制定15项创建标准，涵盖药品分类管理、质量管控、药学服务等方面。截至目前，全市创建示范药店28家，占零售药店总数的15.3%。示范药店广泛开展用药指导、免费测血压、过期药品回收、健康宣传等延伸服务，累计服务群众4.2万人次，群众健康