药物临床试验创新方法.pptx

2025/07/11

药物临床试验创新

方法

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传统临床试验方

临床试验概述

0102法

CONTENTS

临床试验创新方

0304法规与伦理要求

目录法

数据管理与统计

案例研究与应用

05分析06

临床试验概述

临床试验定义

临床试验的科学基础

临床试验采用科学手段，通过有组织

的数据收集来测定药物的安全与效用。

临床试验的伦理原则

在执行临床试验时，务必遵守伦理规

范，保障参与者的合法权益，包括获

得充分的信息和将风险降至最低。

临床试验重要性

验证药物安全性评估药物有效性提供治疗新选择

临床试验验证了新药在人体使用中的通过临床试验，研究人员能够判断针临床试验推动了新疗法的开发，为患

安全性，例如辉瑞的新冠疫苗在多个对特定病症的药物疗效，比如阿斯利者提供了更多治疗选择，例如针对罕

阶段的试验中证实了其安全性。康生产的针对肺癌的药物见病的基因疗法。

Osimertinib。

传统临床试验方法

传统方法特点

随机对照试验双盲设计固定剂量研究阶段性试验

随机分配受试者到实研究人员与参与者都给所有受试者施用同临床试验分多个阶段，

验组或对照组，以减未被告知谁被分配了一剂量的药物，便于逐级增加样本规模，

少偏差，如安慰剂对实验药物，以消除主评估药物的安全性和以考察药物对不同群

照。观偏见。有效性。体疗效的差异性。

传统方法局限性

样本量限制成本高昂时间周期长

在传统临床试验中，庞大的受试临床试验涉及的费用包括招募受临床试验从方案设计到最终成果

者群体需求难以满足于罕见病研试者、药物制备、监测等，传统解读，常规流程复杂，致使研究

究，这限制了研究的推进。方法往往导致成本过高。耗时久，药物上市进程受阻。

临床试验创新方法

创新方法概述

虚拟临床试验精准医疗临床试验