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疫苗制品工现场作业操作规程

文件名称：疫苗制品工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗制品生产过程中，所有现场作业人员的操作规范。规程旨在确保疫苗制品生产过程的安全、高效、符合质量标准。所有现场作业人员必须严格遵守本规程，确保自身和他人的安全，保障疫苗制品的质量。规程要求作业人员具备必要的安全知识、技能和责任心，确保操作规范、有序、准确。

二、操作前的准备

1.个人防护：作业人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套、防护鞋等个人防护用品。根据操作性质，可能还需佩戴护目镜、面罩等特殊防护装备。

2.设备检查：操作前，应对所使用的设备进行检查，确保设备处于良好状态。检查内容包括但不限于：

-设备外观是否完好，无损坏；

-设备各部件是否紧固，无松动；

-设备运行是否平稳，无异常噪音；

-设备润滑系统是否正常，油位是否充足；

-设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

3.环境检查：操作前，应对生产现场进行环境检查，确保环境符合生产要求：

-生产区域清洁，无杂物；

-温湿度、空气洁净度等环境参数符合规程要求；

-消防设施、紧急疏散通道等安全设施完好；

-电气线路、设备接地等符合电气安全要求。

4.工艺文件审查：操作前，应仔细阅读并理解工艺文件，包括操作步骤、注意事项、质量控制要求等，确保操作符合工艺规范。

5.试剂和物料准备：根据操作需求，提前准备所需的试剂和物料，检查其质量、有效期，确保符合生产要求。

6.检测仪器校准：操作前，应对使用的检测仪器进行校准，确保其准确性和可靠性。

7.安全培训：作业人员应接受必要的安全培训，包括操作规程、紧急事故处理、个人防护等，确保具备应对突发情况的能力。

8.作业计划：根据生产计划和作业安排，制定详细的操作计划，明确操作步骤、时间节点、责任人等。

9.交接班：操作前，与上一班次作业人员进行交接，了解设备状态、生产进度、存在的问题等，确保操作连续性和安全性。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护用品。

-然后对设备进行检查，确保设备状态良好，无安全隐患。

-接着进行环境检查，确认生产区域符合操作要求。

-检查并准备所需的试剂和物料，确保其质量合格。

-校准检测仪器，确保其准确性和可靠性。

-按照工艺文件进行操作，遵循操作步骤进行。

-操作过程中，定期检查设备运行状态和环境参数。

-完成操作后，进行设备清洁和消毒，保持生产区域卫生。

-记录操作过程中的关键数据，包括时间、温度、压力等。

2.作业方式：

-操作时，严格按照操作规程执行，不得擅自更改操作步骤。

-使用设备时，遵循设备的操作手册，正确操作设备开关和按钮。

-在进行液体或粉末操作时，注意防止溅出和泄漏，使用防溅罩和防泄漏容器。

-在进行高温或高压操作时，确保有适当的安全措施，如佩戴防护眼镜、使用安全阀等。

-在进行无菌操作时，严格遵守无菌操作规程，避免污染。

3.异常处置：

-发现设备故障或异常情况，立即停止操作，并报告上级。

-如遇紧急情况，如火灾、泄漏等，立即启动应急预案，按照预案要求进行处置。

-在处理异常情况时，确保自身安全，避免直接接触有害物质。

-对异常情况的处理结果进行记录，分析原因，并提出改进措施。

4.操作监督：

-操作过程中，应有专人进行监督，确保操作符合规程要求。

-监督人员有权制止不符合规程的操作，并要求立即纠正。

-操作完成后，监督人员应检查操作结果，确认符合质量标准。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常震动或噪音。

-设备温度、压力、流量等参数在设定范围内。

-电气系统运行正常，无短路、漏电现象。

-润滑系统工作正常，油位、油质符合要求。

-设备各部件运行顺畅，无卡阻或异常磨损。

-仪表显示准确，与实际操作相符。

2.异常现象识别：

-设备运行不稳定，出现周期性震动或噪音。

-设备温度、压力、流量等参数超出正常范围。

-电气系统出现异常，如短路、漏电、断电等。

-润滑系统出现问题，如油位过低、油质变差、油泵故障等。

-设备部件出现卡阻、磨损或损坏。

-仪表显示异常，与实际操作不符。

3.状态监测方法：

-视觉检查：定期对设备外观进行检查，观察是否存在磨损、损坏、泄漏等异常现象。

-听觉检查：通过听觉判断设备运行是否平稳，有无异常噪音。

-仪表监测：利用温度计、压力计、流量计等仪表实时监测设备运行参数。

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