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2025年gmp期末试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

3.药品生产过程中，哪项不属于GMP的基本要求？

A.人员健康

B.生产环境

C.设备维护

D.市场营销策略

答案：D

4.药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？

A.具有相关专业的学历

B.具有丰富的生产经验

C.具有相关的管理经验

D.以上都是

答案：D

5.药品生产过程中，哪项记录必须完整并保存？

A.生产记录

B.销售记录

C.市场调研记录

D.财务记录

答案：A

6.药品生产企业的洁净区划分依据是

A.生产工艺

B.产品类型

C.环境要求

D.以上都是

答案：D

7.药品生产过程中，哪项操作必须严格遵守标准操作规程（SOP）？

A.原料称量

B.设备清洁

C.产品包装

D.以上都是

答案：D

8.药品生产企业的变更控制程序应包括哪些内容？

A.变更申请

B.风险评估

C.变更实施

D.以上都是

答案：D

9.药品生产过程中，哪项指标是关键控制点？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.以上都是

答案：D

10.药品生产企业的验证工作包括

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括

A.质量责任

B.文件管理

C.人员培训

D.设备验证

答案：A,B,C,D

2.药品生产企业的质量管理体系应包括

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量改进

答案：A,B,C,D

3.药品生产过程中，哪些记录必须保存？

A.生产记录

B.检验记录

C.设备维护记录

D.培训记录

答案：A,B,C,D

4.药品生产企业的变更控制程序应包括

A.变更申请

B.风险评估

C.变更实施

D.变更效果评估

答案：A,B,C,D

5.药品生产企业的验证工作包括

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.持续监控

答案：A,B,C,D

6.药品生产企业的洁净区划分依据包括

A.生产工艺

B.产品类型

C.环境要求

D.洁净度级别

答案：A,B,C,D

7.药品生产过程中，哪些操作必须严格遵守标准操作规程（SOP）？

A.原料称量

B.设备清洁

C.产品包装

D.检验操作

答案：A,B,C,D

8.药品生产企业的质量管理体系应包括

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量改进

答案：A,B,C,D

9.药品生产企业的变更控制程序应包括

A.变更申请

B.风险评估

C.变更实施

D.变更效果评估

答案：A,B,C,D

10.药品生产企业的验证工作包括

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.持续监控

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产质量管理的基本要求。

答案：正确

2.药品生产企业的质量负责人应具备相关专业的学历和丰富的生产经验。

答案：正确

3.药品生产过程中，所有记录必须完整并保存。

答案：正确

4.药品生产企业的洁净区划分依据是生产环境和洁净度级别。

答案：正确

5.药品生产过程中，所有操作必须严格遵守标准操作规程（SOP）。

答案：正确

6.药品生产企业的变更控制程序应包括变更申请、风险评估、变更实施和变更效果评估。

答案：正确

7.药品生产企业的验证工作包括安装确认、运行确认、性能确认和持续监控。

答案：正确

8.药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标、质量职责、质量记录和质量改进。

答案：正确

9.药品生产企业的变更控制程序应包括变更申请、风险评估、变更实施和变更效果评估。

答案：正确

10.药品生产企业的验证工作包括安装确认、运行确认、性能确认和持续监控。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量责任、文件管理、人员培训、设备验证、生产控制、质量控制、变更控制、验证和记录管理。这些原则确保药品生产过程的规范性和质量可控性。

2.简述药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容。

答案：药品生产企业的质量管理体系