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2025年仿制药一致性评价技术难点与解决方案报告.docx

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    2025年仿制药一致性评价技术难点与解决方案报告范文参考

    一、2025年仿制药一致性评价技术难点

    1.生物等效性研究

    1.1个体差异

    1.2药物代谢酶活性

    1.3药物相互作用

    2.分析方法的选择与验证

    2.1分析方法选择

    2.2分析方法验证

    2.3方法改进与创新

    3.临床研究设计

    3.1样本量确定

    3.2临床研究方案设计

    3.3脱落与失访处理

    4.数据管理与统计分析

    4.1数据收集与管理

    4.2统计分析方法

    4.3结果解释与报告

    5.法规与政策支持

    5.1法规完善

    5.2政策引导

    5.3持续改进

    二、仿制药一致性评价技术难点解决方案

    2.1生物等效性研

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