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mah质量体系需要建立的制度和流程

MAH（药品上市许可持有人）质量体系需围绕药品全生命周期质量管理要求，以《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品上市许可持有人检查要点》等法规为依据，建立覆盖责任主体、研发、生产、流通、使用各环节的制度与流程，确保药品安全性、有效性和质量可控性。以下从十大核心模块展开具体制度与流程设计：

一、质量责任主体界定与履职流程

MAH作为药品质量第一责任人，需通过制度明确法定代表人、质量受权人（QPPV）、质量负责人、生产负责人等关键岗位的质量职责及履职路径。

1.法定代表人职责：需签署质量方针声明，确保质量体系资源投入（包括人员、资金、