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兽用中药制剂工职业健康及安全操作规程

文件名称：兽用中药制剂工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂工在生产、加工、包装等过程中的职业健康及安全操作。规程要求操作人员严格遵守国家相关法律法规，遵循行业标准和操作规范，确保生产过程安全、健康、环保。操作人员应具备一定的医药知识，熟悉所使用设备和工具的操作方法，并掌握应急处理技能。

二、操作前的准备

1.人员准备：

-操作人员应穿戴合适的防护用品，包括工作服、手套、口罩、护目镜等，以防止药品粉末或液体对皮肤的直接接触。

-操作人员需进行岗前培训，了解并掌握本规程内容及操作流程，熟悉应急处理措施。

-检查个人健康状况，确保无不适症状，如有感冒、发热等身体不适，应避免操作。

2.设备准备：

-确认所有设备处于正常工作状态，包括粉碎机、混合机、过滤机、灌装机等。

-检查设备是否清洁，必要时进行清洁消毒，确保无残留的药物或杂质。

-对设备进行安全检查，如电源、压力表、温度计等，确保其准确性和可靠性。

3.药品与物料准备：

-检查药品原材料的合格证明，确保药品来源合法、质量合格。

-根据配方准备所需的药材和辅料，准确称量，避免超量或不足。

-药材应按照规定储存，避免潮湿、霉变，确保药材质量。

4.环境检查：

-确认操作区域清洁，无积水、油污等杂物，确保操作环境整洁。

-检查通风设施是否正常工作，确保操作过程中空气流通，降低污染风险。

-检查消防设施是否齐全有效，确保一旦发生火灾能够及时处理。

5.工艺文件检查：

-审查生产指令和工艺文件，确保生产指令正确无误。

-确认生产日期、批号等信息，确保生产过程的可追溯性。

6.安全警示与标识：

-检查操作区域内的安全警示标识是否清晰可见，如禁止吸烟、当心滑倒等。

-确认紧急出口、灭火器等安全设施的位置和状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确认设备正常后，穿戴好个人防护用品。

b.根据生产指令和工艺文件，准备所需的药材和辅料，并进行称量。

c.开启设备，按照操作规程进行药材的粉碎、混合、过滤等工序。

d.在操作过程中，定期检查设备运行状态，确保设备稳定运行。

e.药材混合均匀后，进行灌装，注意控制灌装速度和灌装量。

f.灌装完成后，进行封口和包装，确保包装质量符合标准。

g.对成品进行质量检查，合格后进行入库或发货。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行作业，不得擅自更改工艺参数。

b.在操作过程中，保持专注，不得进行与生产无关的活动。

c.遇到异常情况，应立即停止操作，并及时上报。

3.异常处置：

a.设备故障：立即切断电源，通知维修人员处理，待设备修复后方可重新启动。

b.药材或辅料质量异常：立即停止操作，隔离不合格药品，上报质量管理部门。

c.火灾或泄漏：立即启动应急预案，疏散人员，使用灭火器或紧急喷淋系统进行处置。

d.人员伤害：立即停止操作，进行急救，并上报相关部门。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程中的关键参数，如温度、压力、时间等。

b.对出现的异常情况进行记录，并按照规定上报。

c.定期对生产数据进行统计分析，查找潜在问题，改进生产工艺。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电流、电压等参数在规定范围内，无过大波动。

c.温度、压力等工艺参数稳定，符合工艺要求。

d.液位、流量等参数显示准确，无异常变化。

e.设备润滑系统正常，无漏油现象。

f.电气控制系统无故障报警，运行指示灯正常。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，噪音异常增大。

b.电流、电压异常波动，超出规定范围。

c.温度、压力超出工艺控制范围，出现异常升高或降低。

d.液位、流量显示异常，与实际操作不符。

e.设备出现漏油、漏气等现象。

f.电气控制系统出现故障报警，运行指示灯异常。

3.状态监测方法：

a.定期巡检：操作人员应定期对设备进行检查，及时发现异常现象。

b.参数监测：通过仪表实时监测设备运行参数，如电流、电压、温度、压力等。

c.设备声音和振动监测：通过听觉和振动检测设备运行是否平稳。

d.润滑系统检查：定期检查润滑系统，确保设备润滑良好。

e.电气控制系统检查：定期检查电气控制系统，确保无故障报警。

f.记录分析：对设备运行数据进行记录和分析，及时发现潜在问题。

4.处理措施：

a.对于轻微异常，应立即调整工艺参数或进行局