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2025年mdr法规逐条解读

随着科技的飞速发展，医疗设备在临床实践中的重要性日益凸显。为了确保医疗设备的安全性和有效性，各国纷纷制定了相应的法规和标准。2025年，新的医疗设备法规（MedicalDeviceRegulation,MDR）将正式实施，旨在进一步提升医疗设备的质量和安全性。本文将对2025年MDR法规进行逐条解读，以帮助相关企业和机构更好地理解和遵守新法规的要求。

第1条：适用范围

2025年MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗设备，包括有源植入性医疗器械、无源植入性医疗器械、有源非植入性医疗器械、体外诊断医疗器械等。此外，法规还明确了某些特定类型的医疗设备，