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;目录;;;(二)标准出台的行业背景与现实紧迫性;;;;(二)核心术语的规范化解读与实践辨析;;;;;;;数据来源分权威数据库(如EPAECOTOX)peer-reviewed文献企业数据。标准要求优先选权威来源,验证时核查来源资质数据发表同行评议情况。企业数据需补充实验方案验证,确保来源可追溯可信度高。;;(三)数据一致性的校验逻辑与矛盾数据解决方案;;定量毒理终点的核心验证指标与计算方法;定性毒理终点的关键验证指标与结果解读
定性终点(如致癌性有无)关键指标为准确率灵敏度特异性。标准要求准确率≥80%,灵敏度≥75%(避免漏判有毒化合物)。解读需结合应用场景,如筛查时侧重灵敏度,确证时侧重特异性,综合判断模型适用性。
验证结果的等级划分与实际应用适配原则
结果分优秀(指标全面达标且领先)合格(核心指标达标)不合格(关键指标不达标)。适配原则为高风险场景(如药品)用优秀模型,初步筛查可用合格模型,不合格模型需优化后再用,确保模型等级与风险等级匹配。;;模型应用域的核心界定方法与参数选取;;;;;(二)模型与数据信息的详细披露规范与实操要点;;;急性毒性终点的模型验证重点与指标适配性分析;(二)遗传毒性终点的验证难点与特异性解决方案;(三)慢性毒性终点的验证特殊性与长期数据应用技巧;;;(二)3R原则下标准对动物实验替代的推动作用解析;;;;;
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