《医药 GMP 厂房建设标准手册》.docVIP

《医药GMP厂房建设标准手册》

第1章总则

1.1适用范围

1.2术语和定义

1.3基本原则

第2章规划与设计

2.1选址与布局

2.2工艺流程设计

2.3功能区域划分

2.4公用工程系统设计

第3章建筑与结构

3.1建筑结构要求

3.2墙体与地面

3.3屋顶与天花板

3.4防火与安全

第4章装修与布置

4.1内部装修材料

4.2楼板与地面的装修

4.3墙面与天花板的装修

4.4门窗设计

第5章空调与通风

5.1空调系统设计

5.2换气次数与温度控制

5.3湿度控制

5.4空气过滤系统

第6章给排水系统

6.1给水系统设计

6.2排水系统设计

6.3消防系统

第7章电气系统

7.1供电系统设计

7.2照明系统

7.3防雷与接地

第8章自控系统

8.1自动控制系统设计

8.2数据采集与监控

8.3隔离与保护措施

第9章卫生与清洁

9.1卫生设施要求

9.2清洁设备与工具

9.3清洁规程

第10章安全与消防

10.1安全设施要求

10.2消防安全设计

10.3应急预案

第11章实验与验证

11.1实验室设计

11.2验证规程

11.3文件管理

第12章运维与管理

12.1日常维护

12.2故障处理

12.3管理制度

医药GMP厂房建设标准手册

第一章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有新建、改建或扩建的药品生产厂房建设。包括但不限于化学药品、生物制品、中药制剂等的生产环境。适用于从项目选址、设计、施工到验收的全过程。要求符合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准。

-覆盖制药企业洁净厂房、实验室、仓库、公用工程等区域的建造标准。

-涵盖洁净度分区要求，如非洁净区、一般洁净区、无菌洁净区等。

1.2术语和定义

明确行业常用术语，确保各方理解一致。

-GMP（药品生产质量管理规范）：国际通行的药品生产质量管理标准，要求从原料到成品的全过程受控。

-洁净区（CleanArea）：指空气洁净度达到规定标准的生产区域，如10,000级、100级洁净室。

-压差（PressureDifference）：洁净区与非洁净区之间的气压差，通常维持5Pa~10Pa，防止交叉污染。

-单向流（UnidirectionalFlow）：洁净空气沿一个方向流动，如层流洁净台，适用于无菌操作。

-悬浮粒子（SuspendedParticle）：指空气中悬浮的微小颗粒物，洁净度等级越高，允许的粒子数越少（如100级洁净室，≥0.5μm粒子≤3500个/m3）。

1.3基本原则

厂房建设需遵循科学、合理、规范的原则，确保药品质量。

-符合法规要求：所有设计、施工必须满足2015年版《药品生产质量管理规范》及相关国家标准。

-基于风险评估：根据药品特性、工艺需求确定洁净度等级，如无菌药品需建设100级洁净区。

-分区合理：生产区、仓储区、辅助区等功能分区明确，避免交叉污染。

-材料耐腐蚀耐污染：墙面、地面、天花板材料需易清洁、耐腐蚀，如环氧树脂地坪、VDF板吊顶。

-验证先行：关键设备（如空调系统、净化系统）需在投入使用前进行验证，确保性能达标。

-维护便利：设计应便于日常清洁、消毒和设备维护，如设置独立的设备维护间。

-节能环保：优先选用高效节能设备，如变频空调、LED照明，减少能源消耗。

-应急保障：配备备用电源、消防系统等，确保生产安全。

2.规划与设计

2.1选址与布局

-选址需考虑环境因素，如空气质量应≤10μg/m3，远离污染源至少500米。

-厂区应分区明确，生产区、仓储区、行政区等功能区之间保持30米以上距离。

-厂房朝向以南北向为主，保证自然采光，窗墙比不低于1:6，避免西晒。

-道路设计应满足消防要求，主干道宽度不小于6米，转弯半径≥12米。

-污水排放口应距厂界50米以上，接入市政管网前需设地埋式处理站。

2.2工艺流程设计

-工艺路线应遵循单向流原则，从原料到成品全程保持空气压力梯度，压差维持在±5Pa。

-洁净区物料传递需采用气闸室或缓冲间，传递窗口设置75μm过滤膜。

-灭菌设备应采用热风循环，温度波动范围控制在±2℃，灭菌时间≥15分钟。

-配液系统需配置在线检测仪，实时监控pH值、电导率等参数，精度达±0.01。

-反应釜搅拌转速应稳定在300-500rpm，防止产生气溶胶，出口处安装HEPA过滤器。

2.3功能区域划分

-生产区需分为A、B、C三个洁净级别，A级区人员活动限制在1次/小时，B