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片剂生产工艺设计课件

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04

片剂辅料应用

01

片剂生产概述

05

片剂生产问题与解决

02

原料准备与处理

06

片剂生产法规与标准

03

片剂制备技术

目录

01

片剂生产概述

生产工艺流程

在片剂生产中，首先需要对原料进行筛选、称量和混合，确保成分均匀一致。

原料准备

将混合均匀的原料通过湿法或干法造粒，形成适合压片的颗粒状物料。

颗粒制备

通过压片机将颗粒物料压制成片剂，控制压力和速度以保证片剂的质量和硬度。

压片成型

为了保护药物、改善口感或控制释放，片剂在压片后会进行包衣处理。

包衣处理

生产出的片剂需经过严格的质量检验，包括重量、硬度、崩解度等指标的检测。

质量检验

生产设备介绍

混合机用于将药物粉末与辅料均匀混合，确保片剂成分的一致性。

混合机

压片机是片剂生产的核心设备，通过高压将混合好的物料压制成片剂。

压片机

包衣机用于给片剂施加保护层，提高药物的稳定性和外观质量。

包衣机

质量控制要点

对片剂生产所用原料进行严格检验，确保其符合质量标准，无杂质和污染。

原料检验

监控生产环境的温湿度，确保在适宜条件下进行片剂的生产，防止微生物污染。

生产环境监控

定期检测片剂的重量和硬度，保证每片片剂的均一性和稳定性，满足质量要求。

片重和硬度检测

通过溶出度测试评估片剂在体内的释放情况，确保药物有效成分能被正确吸收。

溶出度测试

02

原料准备与处理

原料选择标准

纯度要求

选择原料时，必须确保其纯度符合药典标准，以保证片剂的质量和疗效。

稳定性考量

原料的化学和物理稳定性是关键，需评估其在储存和生产过程中的稳定性。

来源可追溯性

原料应有明确来源，确保可追溯性，以便在出现问题时能够迅速定位和处理。

原料预处理方法

通过筛选和分级，去除原料中的杂质，确保片剂成分的均一性和纯度。

筛选与分级

原料在进入混合前需进行干燥处理，以降低水分含量，防止片剂在储存过程中变质。

干燥处理

将原料粉碎至适当粒度，以提高混合均匀性和片剂的崩解性。

粉碎与研磨

通过机械混合，确保不同原料间的均匀分布，为后续的压片工艺打下良好基础。

混合均匀化

原料储存条件

原料储存时需维持恒定的温度，避免因温度波动导致的原料变质或活性降低。

温度控制

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控制储存环境的湿度，防止原料吸湿或因干燥而失去活性，确保原料质量。

湿度管理

储存原料的仓库应具备良好的密封性，防止潮气和灰尘侵入，保持原料纯净度。

防潮防尘

对于光敏感的原料，应采取避光措施，避免光照导致的化学性质变化或降解。

避光保存

03

片剂制备技术

混合技术

干混技术是将原料粉末直接混合，广泛应用于不溶性或低溶解性药物的片剂生产。

干混技术

高速搅拌混合利用高速旋转的搅拌器，确保原料在短时间内达到均匀混合，提高生产效率。

高速搅拌混合

湿混技术涉及加入适量的液体进行混合，适用于需要提高混合均匀度和可压性的药物。

湿混技术

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压片技术

直接压片技术省略了湿颗粒制备步骤，直接将药物粉末与辅料混合后压制成片。

直接压片技术

湿颗粒压片技术涉及将药物粉末与适量的粘合剂混合，制成湿颗粒后干燥，再进行压片。

湿颗粒压片技术

干颗粒压片技术是将药物粉末与辅料混合后，通过筛分、混合、压缩等步骤制成片剂。

干颗粒压片技术

多层压片技术允许在同一片剂中压制成多个层次，以实现不同药物成分的分层释放。

多层压片技术

片剂质量检测

通过硬度测试仪检测片剂的抗压强度，确保其在包装和运输过程中不易破碎。

硬度测试

崩解度测试用于评估片剂在胃液中的溶解速度，保证药物能及时释放。

崩解度测定

含量均匀性检验确保每片片剂中药物成分的分布均匀，避免剂量差异。

含量均匀性检验

通过视觉检查片剂的形状、颜色和表面状况，排除破损、裂纹或异色的不合格品。

外观检查

04

片剂辅料应用

辅料种类与功能

填充剂如乳糖、蔗糖等，用于增加片剂体积，保证药物剂量的准确性和片剂的成型。

填充剂

润滑剂如硬脂酸镁、滑石粉等，减少片剂与模具的摩擦，防止粘模，提高生产效率。

润滑剂

崩解剂如淀粉、羧甲基纤维素钠等，帮助片剂在胃液中迅速崩解，促进药物释放。

崩解剂

辅料选择原则

选择辅料时，必须确保其对人体无害，符合药典规定的安全标准。

安全性原则

01

辅料应具备必要的功能，如崩解剂促进片剂崩解，润滑剂减少摩擦，确保片剂质量。

功能性原则

02

辅料应保证片剂在储存和运输过程中稳定，不发生化学或物理性质的改变。

稳定性原则

03

辅料与主药之间应具有良好的兼容性，避免发生不良反应或影响药效。

兼容性原则

04

辅料使用比例

润滑剂的比例

稀释剂的比例

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润滑剂如硬脂酸镁、滑石粉等，用量通常控制在片剂总重量的0.5%-2%，减少摩擦，防止粘模。

稀释剂如乳糖、淀粉等，通常占片剂总重量的30%-70